子宮内膜がんのセンチネルリンパ節検出のための子宮鏡検査対子宮頸部注射 (SLN_EC)
2020年3月10日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
子宮内膜がんのセンチネルリンパ節検出のための子宮鏡検査対子宮頸部注射：多施設前向きランダム化研究
子宮内膜がんのセンチネルリンパ節検出のための子宮鏡検査対子宮頸部注射：多施設前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんのセンチネルリンパ節検出のための子宮鏡検査対子宮頸部注射
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント;
- 子宮内膜がんの組織学的診断（I型およびII型ECを含む）;
- 初期段階 (FIGO 段階 < 4);
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 子宮外疾患の術前診断;
- 総陽性リンパ節の術前疑い;
- ネオアジュバント化学療法の実施;
- -事前の全身麻酔および/または低侵襲手術の禁忌;
- 全身感染が進行中。
- 妊娠継続中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮頸管注射
近赤外蛍光イメージングを使用したインドシアニングリーン（ICG）による蛍光SLNイメージングは、SLNマッピングの色素として使用されます。
注射は術中に行います。
使用する ICG の濃度は 1.25mg/mL で、25mg の乾燥粉末ボトルは手術室で 20mL の滅菌水と混合され、4mL が子宮頸部に直接注入されます。
この溶液を、粘膜下および子宮頸間質の深部の両方に、3時および9時の位置で子宮頸管内に注射した。
脊椎針 18 ゲージを使用して ICG を注入します。
4 mL を 4 回の注入 (各 1 mL) に分割できます。
ICG は、象限ごとに 5 ～ 10 秒の速度でゆっくりと注入する必要があります。
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子宮頸管注射
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実験的：子宮鏡注射
子宮鏡検査は、手術用子宮鏡を使用して行われます。
生理食塩水によって子宮の膨張が得られる。
通常、体腔内圧が 40 mm Hg を超えないように、流体バッグは患者の面から 50 cm 上に配置されます。
子宮腔を視覚化した後、22 ゲージ、40 mm の針を手術ポートに導入し、IGC を腫瘍周囲に注射します。
使用される ICG の濃度は 1.25mg/mL で、25mg の乾燥粉末ボトルは手術室で 20mL の滅菌水と混合されます。
注射は、病変の周囲の子宮内膜下に、または子宮腔が完全に疾患に関与している場合は、3、6、9、および 12 時に実行されます。
針の配置の深さは、注入中に子宮内膜の隆起を視覚化することによって調整されます。
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子宮鏡注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：30ヶ月
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傍大動脈領域での検出率の評価
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：30ヶ月
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骨盤領域での検出率
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30ヶ月
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手術時間
時間枠：30ヶ月
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センチネルノードを検出して除去するための手術時間
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30ヶ月
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術中合併症
時間枠：30ヶ月
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センチネルリンパ節郭清中の術中合併症
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30ヶ月
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術後合併症
時間枠：30ヶ月
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Clavien-Dindo分類システムに従って分類された術後合併症
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonino Ditto, MD、Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Martinelli F, Ditto A, Bogani G, Signorelli M, Chiappa V, Lorusso D, Haeusler E, Raspagliesi F. Laparoscopic Sentinel Node Mapping in Endometrial Cancer After Hysteroscopic Injection of Indocyanine Green. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):89-93. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.020. Epub 2016 Oct 8.
- Maccauro M, Lucignani G, Aliberti G, Villano C, Castellani MR, Solima E, Bombardieri E. Sentinel lymph node detection following the hysteroscopic peritumoural injection of 99mTc-labelled albumin nanocolloid in endometrial cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 May;32(5):569-74. doi: 10.1007/s00259-004-1709-4. Epub 2004 Dec 30.
- Raspagliesi F, Ditto A, Kusamura S, Fontanelli R, Vecchione F, Maccauro M, Solima E. Hysteroscopic injection of tracers in sentinel node detection of endometrial cancer: a feasibility study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):435-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.008.
- Niikura H, Okamura C, Utsunomiya H, Yoshinaga K, Akahira J, Ito K, Yaegashi N. Sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2004 Feb;92(2):669-74. doi: 10.1016/j.ygyno.2003.10.039.
- Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Brokaj L, Armellino F, Palladin L. Sentinel Lymph Node (SLN) laparoscopic assessment early stage in endometrial cancer. Minerva Ginecol. 2003 Jun;55(3):259-62.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Giusti M, Gargiulo T, Palladin D, Bisi G. Pre-operative lymphatic mapping and intra-operative sentinel lymph node detection in early stage endometrial cancer. Nucl Med Commun. 2003 Sep;24(9):971-5. doi: 10.1097/00006231-200309000-00005.
- Pelosi E, Arena V, Baudino B, Bello M, Gargiulo T, Giusti M, Bottero A, Leo L, Armellino F, Palladin D, Bisi G. Preliminary study of sentinel node identification with 99mTc colloid and blue dye in patients with endometrial cancer. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):S9-10. doi: 10.1177/030089160208800322.
- Ditto A, Martinelli F, Bogani G, Papadia A, Lorusso D, Raspagliesi F. Sentinel node mapping using hysteroscopic injection of indocyanine green and laparoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer staging. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):132-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.08.009. Epub 2014 Aug 15.
- Perrone AM, Casadio P, Formelli G, Levorato M, Ghi T, Costa S, Meriggiola MC, Pelusi G. Cervical and hysteroscopic injection for identification of sentinel lymph node in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):62-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.05.032. Epub 2008 Jul 14.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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