Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гистероскопической и цервикальной инъекций для выявления рака эндометрия сигнальным узлом (SLN_EC)

10 марта 2020 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Гистероскопическая и цервикальная инъекции для обнаружения рака эндометрия в сторожевом узле: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Гистероскопическая и цервикальная инъекции для выявления рака эндометрия в сторожевом узле: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение гистероскопической и цервикальной инъекций для выявления рака эндометрия сигнальным узлом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациента;
  • Гистологическая диагностика рака эндометрия (в т.ч. ЭК I и II типа);
  • Ранняя стадия (стадия FIGO < 4);
  • Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Предоперационная диагностика внематочной патологии;
  • Предоперационное подозрение на макроскопические положительные узлы;
  • Проведение неоадъювантной химиотерапии;
  • Противопоказания к предварительной общей анестезии и/или малоинвазивной хирургии;
  • Продолжающиеся системные инфекции;
  • Беременность продолжается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: цервикальная инъекция
Флуоресцентная визуализация СЛУ с индоцианином зеленым (ICG) с использованием флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области будет использоваться в качестве красителя для картирования СЛУ. Инъекции будут выполняться интраоперационно. Используемая концентрация ICG составляет 1,25 мг/мл, флакон с сухим порошком 25 мг смешивают с 20 мл стерильной воды в операционной и 4 мл вводят непосредственно в шейку матки. Этот раствор вводили интрацервикально на 3 и 9 часов, как подслизисто, так и глубоко в строму шейки матки. Для введения ICG используется спинальная игла 18 калибра. 4 мл можно разделить на 4 отдельных инъекции (по 1 мл каждая). ICG следует вводить медленно, со скоростью от 5 до 10 секунд на каждый квадрант.
Процедура: Цервикальная инъекция
Цервикальная инъекция
Экспериментальный: гистероскопическая инъекция
гистероскопию проводят с помощью операционного гистероскопа. Растяжение матки достигается с помощью солевого раствора. Обычно мешок с жидкостью располагают на 50 см выше плоскости пациента, чтобы внутриполостное давление не превышало 40 мм рт. После визуализации полости матки в операционный порт ввели иглу 22 размера, 40 мм и перитуморально ввели ИГК. Используемая концентрация ICG составляет 1,25 мг/мл, флакон с сухим порошком 25 мг смешивают с 20 мл стерильной воды в операционной. Инъекцию проводят субэндометриально вокруг очага поражения или, если полость матки полностью поражена заболеванием, на 3, 6, 9 и 12 часах. Глубина введения иглы регулируется визуализацией подъема эндометрия во время инъекции.
Процедура: Гистероскопическая инъекция
Гистероскопическая инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 30 месяцев
оценка частоты обнаружения в парааортальной области
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 30 месяцев
Частота обнаружения в области малого таза
30 месяцев
Оперативное время
Временное ограничение: 30 месяцев
Оперативное время для обнаружения и удаления дозорного узла
30 месяцев
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 месяцев
Интраоперационные осложнения при диссекции сторожевых лимфатических узлов
30 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 месяцев
Послеоперационные осложнения классифицируются по классификации Clavien-Dindo.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Antonino Ditto, MD, Fonsazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 09/17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цервикальная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться