Posouzení intraoperační bolesti pro záchovnou léčbu 1. maxilárního trvalého moláru pomocí Artinibsa Versus Artpharma u dětí během infiltrační techniky
10. března 2020 aktualizováno: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Intraoperační bolest během záchovné léčby prvních stálých čelistních molárů pomocí Artinibsa versus Artpharma u dětí po infiltraci Technika: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit intraoperační bolest při záchovné léčbě prvních stálých čelistních molárů pomocí Artinibsa Versus Artpharma u dětí během infiltrační techniky.
Přehled studie
Detailní popis
Lokální anestezie je při stomatologickém zákroku velmi důležitá, protože jde o dočasnou ztrátu citlivosti, která povede ke snížení bolesti.
Lokální anestezie začala objevem kokainu v roce 1860.
Následoval vývoj Novocainu 1904 a lignokainu v roce 1942 Lofgrenem.
Stal se zlatým standardem ve srovnání s jinými lokálními anestetiky.
Později bylo objeveno několik nových léků jako: bupivakain, artikain, mepivikain atd. Articain hydrochlorid (HCL) byl v Německu dostupný od roku 1976.
Je to jediná amidová lokální anestezie obsahující ve své molekulární struktuře esterovou skupinu, která vede k metabolizaci léčiva jak plazmatickými esterázami, tak jaterními mikrozomálními enzymy, klinickou účinností a výhodami artikainu je trvání jeho anestetického účinku a jeho vynikající difúze přes kostní tkáň .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-10 let
- Psychicky schopný komunikace
- Spolupracující děti potřebují regenerační léčbu
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožený pacient
- Primární zuby vyžadující pulpotomii nebo pulpektomii
- Rodič nebo zákonní zástupci, kteří odmítnou účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artinibsa
Výkonné lokální anestetikum s krátkou dobou pro pacienty, kteří netolerují normální dávky vazokonstrikční latence. Vysoká rozpustnost v lipidech poskytuje lepší difúzi přes měkkou tkáň a kost, což je velmi účinné při infiltračních technikách. Doba trvání: Doba latence: 2 minuty Každý ml obsahuje: 4% Articain 1:100000. Hydrochlorid 40,00 mg, Epinefrin (D.C.I) 0,005 mg tartrát |
roztok lokálního anestetika s krátkou dobou latence.
Jeho vysoká rozpustnost v lipidech mu umožňuje lepší difúzi měkkými tkáněmi a kostmi a činí jej vysoce účinným pro infiltrační techniky. Každý ml obsahuje 4 % Articainu 1:100000.
|
|
Experimentální: Artpharma
Jedná se o speciální amidové lokální anestetikum obsahující 4% artikainu s epinefrinem 1/200000 jako vazokonstriktor,Obsahuje pouze sulfit jako stabilizátor (max 0,31 mg)
|
Jedná se o speciální amidové lokální anestetikum obsahující 4% artikainu s epinefrinem 1/200000 jako vazokonstriktor,Obsahuje pouze sulfit jako stabilizátor (max 0,31 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační bolest: Wong Baker hodnotící stupnice
Časové okno: Během procedury.
|
Při měření pomocí hodnotící stupnice Wong Baker je měřicí jednotka: Měřítko (0-10) včetně šesti ploch.
|
Během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup narkózy
Časové okno: Bezprostředně po injekci.
|
se měří pomocí stopek a jednotka je minuty.
jednotka je: minuty
|
Bezprostředně po injekci.
|
|
Pocit po injekci
Časové okno: Bezprostředně po injekci.
|
Vyhodnocení účinku anestezie kontrolou sliznice pomocí sondy a měřicí jednotky je binární (Ano nebo Ne)
|
Bezprostředně po injekci.
|
|
Čas necitlivosti zmizí
Časové okno: 2 hodiny po operaci.
|
Doba vymizení pocitu necitlivosti dotazem rodiče/dítěte a měřením je binární (Ano nebo Ne).
|
2 hodiny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2020-03-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .