Avaliar a dor intraoperatória para o tratamento restaurador dos primeiros molares superiores permanentes usando Artinibsa versus Artpharma em crianças durante a técnica de infiltração
10 de março de 2020 atualizado por: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Dor intraoperatória durante o tratamento restaurador dos primeiros molares superiores permanentes usando Artinibsa versus Artpharma em crianças após a técnica de infiltração: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a dor intraoperatória para tratamento restaurador de primeiros molares permanentes superiores usando Artinibsa Versus Artpharma em crianças durante a técnica de infiltração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anestesia local é muito importante durante o procedimento odontológico porque é uma perda temporária de sensibilidade que levará à diminuição da dor.
A anestesia local começou com a descoberta da cocaína em 1860.
Seguido por desenvolvimentos de Novocaine 1904 e lignocaine em 1942 por Lofgren.
Tornou-se a droga padrão-ouro em comparação com outros anestésicos locais.
Mais tarde, vários novos medicamentos foram descobertos, como: Bupivacaína, Articaína, Mepivicaína etc. O Cloridrato de Articaína (HCL) estava disponível na Alemanha desde 1976.
É a única anestesia local amida que contém grupo éster em sua estrutura molecular levando à metabolização da droga tanto por esterases plasmáticas quanto por enzimas microssomais hepáticas, a eficácia clínica e as vantagens da articaína é a duração de seu efeito anestésico e sua difusão superior através do tecido ósseo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 10 anos
- Mentalmente capaz de comunicação
- Crianças cooperativas precisam de tratamento restaurador
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente comprometido
- Dentes decíduos que requerem pulpotomia ou pulpectomia
- Pais ou responsáveis que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artinibsa
Anestésico local potente com tempo curto para pacientes que não toleram doses normais de latência vasoconstritora. A alta lipossolubilidade proporciona uma melhor difusão através dos tecidos moles e osso, sendo muito eficaz em técnicas infiltrativas. Duração: Tempo de latência: 2 minutos Cada ml contém: 4%Articaína 1:100000. Cloridrato 40,00 mg, Epinefrina (D.C.I) 0,005 mg tartarato |
solução anestésica local com curto tempo de latência.
A sua elevada lipossolubilidade confere-lhe uma melhor difusão através dos tecidos moles e do osso e torna-o altamente eficaz para técnicas infiltrativas.Cada ml contém 4% de Articaína 1:100000.
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Experimental: Artpharma
É um anestésico local amida especial que contém 4% de articaína com epinefrina 1/200.000 como vasoconstritor, contém apenas sulfito como estabilizador (máx. 0,31 mg)
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É um anestésico local amida especial que contém 4% de articaína com epinefrina 1/200.000 como vasoconstritor, contém apenas sulfito como estabilizador (máx. 0,31 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor intraoperatória: escala de avaliação de Wong Baker
Prazo: Durante o procedimento.
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Medindo usando a escala de classificação Wong Baker, a unidade de medição é: Escala (0-10), incluindo seis faces.
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Durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da anestesia
Prazo: Imediatamente após a injeção.
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está medindo usando o cronômetro e a unidade é de minutos.
a unidade é: minutos
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Imediatamente após a injeção.
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A sensação após a injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção.
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Avaliar o efeito da anestesia verificando a mucosa usando a sonda e medindo a unidade é binário (Sim ou Não)
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Imediatamente após a injeção.
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Tempo de dormência desaparece
Prazo: 2 horas de pós-operatório após o procedimento.
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O tempo de desaparecimento da sensação de dormência perguntando ao pai/filho e medindo é binário (Sim ou Não).
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2 horas de pós-operatório após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2020-03-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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