Beoordeel intraoperatieve pijn voor herstellende behandeling van bovenkaak 1e blijvende molaren met behulp van Artinibsa versus Artpharma bij kinderen tijdens infiltratietechniek
10 maart 2020 bijgewerkt door: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Intra-operatieve pijn tijdens herstellende behandeling van maxillaire eerste blijvende molaren met behulp van Artinibsa versus Artpharma bij kinderen na infiltratietechniek: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van intra-operatieve pijn voor herstellende behandeling van maxillaire eerste blijvende molaren met behulp van Artinibsa versus Artpharma bij kinderen tijdens infiltratietechniek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesie is erg belangrijk tijdens een tandheelkundige ingreep, omdat het een tijdelijk gevoelsverlies is dat zal leiden tot vermindering van de pijn.
Lokale anesthesie begon met de ontdekking van cocaïne in 1860.
Gevolgd door ontwikkelingen van Novocaine 1904 en lignocaïne in 1942 door Lofgren.
Het werd het gouden standaardmedicijn in vergelijking met andere plaatselijke verdovingsmiddelen.
Later werden verschillende nieuwe medicijnen ontdekt, zoals: Bupivacaïne, Articaïne, Mepivacaïne enz. Articaïne Hydrochloride (HCL) was sinds 1976 verkrijgbaar in Duitsland.
Het is de enige amide lokale anesthesie die een estergroep in zijn moleculaire structuur bevat, wat leidt tot metabolisering van het geneesmiddel door zowel plasma-esterasen als microsomale leverenzymen. De klinische werkzaamheid en voordelen van articaïne zijn de duur van het verdovende effect en de superieure diffusie door het botweefsel. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-10 jaar oud
- Mentaal communicatief vaardig
- Coöperatieve kinderen hebben een herstellende behandeling nodig
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënt
- Primaire tanden die pulpotomie of pulpectomie vereisen
- Ouder of voogd die deelname aan het onderzoek weigert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artinibsa
Krachtige lokale verdoving met korte tijd voor patiënten die normale doses vasoconstrictieve latentie niet kunnen verdragen. Hoge vetoplosbaarheid geeft een betere diffusie door het zachte weefsel en bot, wat zeer effectief is bij infiltratieve technieken. Looptijd: Latentietijd: 2 minuten Elke ml bevat: 4%Articaïne 1:100000. Hydrochloride 40,00 mg, Epinefrine (D.C.I) 0,005 mg tartraat |
plaatselijke verdovingsoplossing met een korte latentietijd.
De hoge oplosbaarheid van lipiden zorgt voor een betere diffusie door zachte weefsels en botten en maakt het zeer effectief voor infiltratietechnieken. Elke ml bevat 4% articaïne 1:100000.
|
|
Experimenteel: Artpharma
Het is een speciaal lokaal anestheticum van amide en bevat 4% articaïne met epinefrine 1/200000 als vasoconstrictor. Bevat alleen sulfiet als stabilisator (max. 0,31 mg).
|
Het is een speciaal lokaal anestheticum van amide en bevat 4% articaïne met epinefrine 1/200000 als vasoconstrictor. Bevat alleen sulfiet als stabilisator (max. 0,31 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve pijn: beoordelingsschaal van Wong Baker
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Meten met behulp van de Wong Baker-beoordelingsschaal is de meeteenheid: schaal (0-10) inclusief zes gezichten.
|
Tijdens de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van de anesthesie
Tijdsspanne: Direct na de injectie.
|
meet met behulp van een stopwatch en de eenheid is minuten.
de eenheid is : minuten
|
Direct na de injectie.
|
|
Het gevoel na injectie
Tijdsspanne: Direct na de injectie.
|
Evalueren van het effect van de anesthesie door controle van de slijmvliezen met behulp van de sonde en de meeteenheid is binair (ja of nee)
|
Direct na de injectie.
|
|
Tijd van gevoelloosheid verdwijnen
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief na de ingreep.
|
De tijd van het verdwijnen van het gevoel van gevoelloosheid door het aan de ouder/kind te vragen en te meten is binair (ja of nee).
|
2 uur postoperatief na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2020-03-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artinibsa
-
Cairo UniversityOnbekend