Ocena bólu śródoperacyjnego w leczeniu odtwórczym pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki przy użyciu Artinibsa w porównaniu z Artpharma u dzieci podczas techniki infiltracji
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Ból śródoperacyjny podczas leczenia odtwórczego pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki z użyciem Artinibsa w porównaniu z Artpharma u dzieci po technice infiltracji: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena bólu śródoperacyjnego w leczeniu zachowawczym pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki z użyciem Artinibsa Versus Artpharma u dzieci w technice infiltracji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe jest bardzo ważne podczas zabiegu stomatologicznego, ponieważ jest to czasowa utrata czucia, która doprowadzi do zmniejszenia bólu.
Znieczulenie miejscowe rozpoczęło się wraz z odkryciem kokainy w 1860 roku.
Następnie nastąpił rozwój Novocaine 1904 i lignocaine w 1942 przez Lofgrena.
Stał się złotym lekiem standardowym w porównaniu z innymi środkami miejscowo znieczulającymi.
Później odkryto kilka nowych leków, takich jak: bupiwakaina, artykaina, mepiwakaina itp. Chlorowodorek artykainy (HCL) był dostępny w Niemczech od 1976 roku.
Jest to jedyny amidowy środek do znieczulenia miejscowego zawierający w swojej strukturze molekularnej grupę estrową prowadzącą do metabolizowania leku zarówno przez esterazy osocza jak i enzymy mikrosomalne wątroby, skuteczność kliniczna i zalety artykainy to czas działania znieczulającego i lepsza dyfuzja przez tkankę kostną .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-10 lat
- Psychicznie zdolny do komunikacji
- Dzieci współpracujące wymagają leczenia naprawczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z problemami medycznymi
- Zęby mleczne wymagające pulpotomii lub pulpektomii
- Rodzic lub opiekunowie, którzy odmówią udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artinibsa
Silny środek miejscowo znieczulający o krótkim czasie działania dla pacjentów, którzy nie tolerują normalnych dawek latencji zwężających naczynia krwionośne. Wysoka rozpuszczalność w tłuszczach zapewnia lepszą dyfuzję przez tkanki miękkie i kości, będąc bardzo skutecznym w technikach infiltracyjnych. Czas trwania: Czas opóźnienia: 2 minuty Każdy ml zawiera: 4%Artykaina 1:100000. Chlorowodorek 40,00 mg, Epinefryna (D.C.I) 0,005 mg Winian |
roztwór do znieczulenia miejscowego o krótkim czasie utajenia.
Wysoka rozpuszczalność w tłuszczach zapewnia lepszą dyfuzję przez tkanki miękkie i kości oraz wysoką skuteczność w technikach infiltracyjnych. Każdy ml zawiera 4% artykainy 1:100000.
|
|
Eksperymentalny: Artpharma
Jego specjalny amidowy środek miejscowo znieczulający zawiera 4% artykainy z adrenaliną 1/200000 jako środek zwężający naczynia krwionośne Zawiera tylko siarczyn jako stabilizator (maks. 0,31 mg)
|
Jego specjalny amidowy środek miejscowo znieczulający zawiera 4% artykainy z adrenaliną 1/200000 jako środek zwężający naczynia krwionośne Zawiera tylko siarczyn jako stabilizator (maks. 0,31 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny: skala oceny Wong Baker
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Pomiar za pomocą skali oceny Wong Baker, jednostka miary to: Skala (0-10) obejmująca sześć twarzy.
|
Podczas procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu.
|
mierzy za pomocą stopera, a jednostka to minuty.
jednostką jest: minuty
|
Natychmiast po wstrzyknięciu.
|
|
Uczucie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu.
|
Ocena efektu znieczulenia poprzez sprawdzenie błony śluzowej sondą i jedność pomiarowa jest binarna (tak lub nie)
|
Natychmiast po wstrzyknięciu.
|
|
Czas odrętwienia znika
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu.
|
Czas zaniku uczucia drętwienia na pytanie rodzica/dziecka i pomiar jest binarny (tak lub nie).
|
2 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2020-03-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artinibsa
-
Cairo UniversityNieznany
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityZakończonyEkspozycja miazgi, stomatologiaEgipt