在浸润技术期间使用 Artinisa 与 Artpharma 评估儿童上颌第一恒磨牙修复性治疗的术中疼痛
2020年3月10日 更新者：Amani Hamed Hashem AL-Aidaros、Cairo University
浸润技术后使用 Artinisa 与 Artpharma 对儿童上颌第一恒磨牙进行修复性治疗期间的术中疼痛：一项随机临床试验
本研究的目的是评估浸润技术期间使用 Artinibsa 与 Artpharma 修复儿童上颌第一恒磨牙的术中疼痛。
研究概览
详细说明
局部麻醉在牙科手术过程中非常重要，因为它会暂时失去感觉，从而减轻疼痛。
局部麻醉始于 1860 年可卡因的发现。
随后 Lofgren 于 1904 年开发了 Novocaine 并于 1942 年开发了利多卡因。
与其他局部麻醉剂相比，它成为金标准药物。
后来又发现了几种新药，如：布比卡因、阿替卡因、甲哌维卡因等。盐酸阿替卡因（Articaine Hydrochloride，HCL）于1976年在德国上市。
它是唯一在其分子结构中含有酯基团的酰胺局部麻醉剂，导致药物通过血浆酯酶和肝微粒体酶进行代谢，阿替卡因的临床疗效和优势在于其麻醉作用的持续时间和通过骨组织的优越扩散性.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-10岁儿童
- 心理沟通能力
- 合作儿童需要恢复性治疗
排除标准：
- 医疗受损患者
- 需要活髓切断术或牙髓切除术的乳牙
- 拒绝参与研究的父母或监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蒿
强效局麻药，时间短，适用于不能耐受正常剂量潜伏期血管收缩药的患者。 高脂溶性可以更好地通过软组织和骨骼扩散，在浸润技术中非常有效。 期间： 延迟时间：2分钟 每毫升含有： 4%Articaine 1:100000。 盐酸盐 40.00 毫克，肾上腺素 (D.C.I) 0.005 毫克酒石酸盐 |
具有短潜伏期的局部麻醉溶液。
其高脂溶性使其能更好地通过软组织和骨骼扩散，使其对浸润技术非常有效。每毫升含 4%Articaine 1:100000。
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实验性的：雅特制药
它是一种特殊的酰胺局部麻醉剂，含有 4% articaine 和肾上腺素 1/200000 作为血管收缩剂，仅含有亚硫酸盐作为稳定剂（最大 0.31 mg）
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它是一种特殊的酰胺局部麻醉剂，含有 4% articaine 和肾上腺素 1/200000 作为血管收缩剂，仅含有亚硫酸盐作为稳定剂（最大 0.31 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中疼痛：Wong Baker 评分量表
大体时间：在手术过程中。
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使用Wong Baker rating scale测量，测量单位为：Scale (0-10)包括六个面。
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在手术过程中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉开始
大体时间：注射后立即。
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用秒表测量，单位是分钟。
单位是：分钟
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注射后立即。
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注射后的感觉
大体时间：注射后立即。
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通过使用探头和测量单元检查粘膜来评估麻醉效果是二元的（是或否）
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注射后立即。
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麻木消失的时间
大体时间：手术后2小时。
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通过询问父母/孩子和测量麻木感消失的时间是二元的（是或否）。
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手术后2小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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