Evaluar el dolor intraoperatorio para el tratamiento restaurador de los primeros molares permanentes maxilares usando Artinibsa versus Artpharma en niños durante la técnica de infiltración
10 de marzo de 2020 actualizado por: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Dolor intraoperatorio durante el tratamiento restaurador de primeros molares permanentes superiores con Artinibsa versus Artpharma en niños después de la técnica de infiltración: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor intraoperatorio para el tratamiento restaurador de los primeros molares permanentes maxilares utilizando Artinibsa Versus Artpharma en niños durante la técnica de infiltración.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anestesia local es muy importante durante el procedimiento dental porque es una pérdida temporal de sensibilidad que conducirá a disminuir el dolor.
La anestesia local comenzó con el descubrimiento de la cocaína en 1860.
Seguido por los desarrollos de Novocaine 1904 y lignocaine en 1942 por Lofgren.
Se convirtió en el fármaco estándar de oro en comparación con otros anestésicos locales.
Más tarde, se descubrieron varios medicamentos nuevos, como: bupivacaína, articaína, mepivicaína, etc. El clorhidrato de articaína (HCL) estuvo disponible en Alemania desde 1976.
Es la única anestesia local de amida que contiene un grupo éster en su estructura molecular que conduce a la metabolización del fármaco tanto por esterasas plasmáticas como por enzimas microsomales hepáticas. La eficacia clínica y las ventajas de la articaína son la duración de su efecto anestésico y su difusión superior a través del tejido óseo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 10 años
- Mentalmente capaz de comunicarse.
- Los niños cooperativos necesitan un tratamiento reparador
Criterio de exclusión:
- Paciente médicamente comprometido
- Dientes primarios que requieren pulpotomía o pulpectomía
- Padres o tutores que se nieguen a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artinibsa
Potente anestésico local con breve tiempo de latencia para pacientes que no toleran dosis normales de vasoconstrictor. La alta liposolubilidad proporciona una mejor difusión a través de los tejidos blandos y el hueso, siendo muy eficaz en técnicas infiltrativas. Duración: Tiempo de latencia: 2 minutos Cada ml contiene: 4% Articaína 1:100000. Clorhidrato 40,00 mg, Epinefrina (D.C.I) 0,005 mg tartrato |
solución anestésica local con un tiempo de latencia corto.
Su alta liposolubilidad le confiere una mejor difusión a través de los tejidos blandos y el hueso y lo hace muy eficaz para las técnicas infiltrativas. Cada ml contiene un 4% de Articaína 1:100000.
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Experimental: Artpharma
Es un anestésico local de amida especial que contiene articaína al 4% con epinefrina 1/200000 como vasoconstrictor, contiene solo sulfito como estabilizador (máx. 0,31 mg)
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Es un anestésico local de amida especial que contiene articaína al 4% con epinefrina 1/200000 como vasoconstrictor, contiene solo sulfito como estabilizador (máx. 0,31 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor intraoperatorio: escala de calificación de Wong Baker
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Al medir utilizando la escala de clasificación de Wong Baker, la unidad de medida es: Escala (0-10) que incluye seis caras.
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Durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección.
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está midiendo usando un cronómetro y la unidad son minutos.
la unidad es: minutos
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Inmediatamente después de la inyección.
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La sensación después de la inyección.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección.
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La evaluación del efecto de la anestesia mediante el control de la mucosa con la sonda y la unidad de medición es binaria (Sí o No)
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Inmediatamente después de la inyección.
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El tiempo de entumecimiento desaparece
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación después del procedimiento.
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Tiempo de desaparición de la sensación de entumecimiento preguntando al padre/hijo y la medición es binaria (Sí o No).
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2 horas después de la operación después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2020-03-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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