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Beurteilung intraoperativer Schmerzen zur restaurativen Behandlung von bleibenden ersten Molaren im Oberkiefer mit Artinibsa versus Artpharma bei Kindern während der Infiltrationstechnik

10. März 2020 aktualisiert von: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University

Intraoperative Schmerzen während der restaurativen Behandlung der ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer mit Artinibsa im Vergleich zu Artpharma bei Kindern nach Infiltrationstechnik: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung intraoperativer Schmerzen bei der restaurativen Behandlung von ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer mit Artinibsa versus Artpharma bei Kindern während der Infiltrationstechnik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die örtliche Betäubung ist während des zahnärztlichen Eingriffs sehr wichtig, da es sich um einen vorübergehenden Gefühlsverlust handelt, der zu einer Verringerung der Schmerzen führt. Die Lokalanästhesie begann mit der Entdeckung von Kokain im Jahr 1860. Gefolgt von Entwicklungen von Novocain 1904 und Lignocain 1942 von Lofgren. Es wurde zum Goldstandard-Medikament im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika. Später wurden mehrere neue Medikamente entdeckt wie: Bupivacain, Articain, Mepivicain usw. Articainhydrochlorid (HCL) war in Deutschland seit 1976 erhältlich. Es ist das einzige Amid-Lokalanästhetikum, das in seiner Molekularstruktur eine Estergruppe enthält, was zur Metabolisierung des Arzneimittels sowohl durch Plasmaesterasen als auch durch mikrosomale Leberenzyme führt. Die klinische Wirksamkeit und die Vorteile von Articain sind die Dauer seiner anästhetischen Wirkung und seine überlegene Diffusion durch das Knochengewebe .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-10 Jahren
  • Geistig kommunikationsfähig
  • Kooperative Kinder brauchen eine restaurative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigter Patient
  • Milchzähne, die eine Pulpotomie oder Pulpektomie erfordern
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artinibsa

Leistungsstarkes Lokalanästhetikum mit kurzer Zeit für Patienten, die normale Dosen von Vasokonstriktorlatenz nicht vertragen.

Die hohe Lipidlöslichkeit sorgt für eine bessere Diffusion durch das Weichgewebe und den Knochen, was bei infiltrativen Techniken sehr effektiv ist.

Dauer:

Latenzzeit: 2 Minuten

Jeder ml enthält:

4 % Articain 1:100000. Hydrochlorid 40,00 mg, Epinephrin (D.C.I) 0,005 mg Tartrat
Sonstiges: Artinibsa
Lokalanästhesielösung mit kurzer Latenzzeit. Seine hohe Lipidlöslichkeit sorgt für eine bessere Diffusion durch Weichgewebe und Knochen und macht es hochwirksam für Infiltrationstechniken. Jeder ml enthält 4 % Articain 1:100000.
Experimental: Artpharma
Es ist ein spezielles Amid-Lokalanästhetikum, das 4 % Articain mit Epinephrin 1/200000 als Vasokonstriktor enthält. Enthält nur Sulfit als Stabilisator (max. 0,31 mg).
Sonstiges: Artpharma
Es ist ein spezielles Amid-Lokalanästhetikum, das 4 % Articain mit Epinephrin 1/200000 als Vasokonstriktor enthält. Enthält nur Sulfit als Stabilisator (max. 0,31 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz: Bewertungsskala von Wong Baker
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Messen mit der Wong Baker-Bewertungsskala ist die Messeinheit: Skala (0-10) mit sechs Gesichtern.
Während des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion.
misst mit Stoppuhr und die Einheit ist Minuten. die Einheit ist: Minuten
Unmittelbar nach der Injektion.
Das Gefühl nach der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion.
Die Bewertung der Wirkung der Anästhesie durch Schleimhautkontrolle mit Sonde und Messeinheit ist binär (Ja oder Nein)
Unmittelbar nach der Injektion.
Taubheitszeiten verschwinden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ nach dem Eingriff.
Zeitpunkt des Verschwindens des Taubheitsgefühls nach Befragung der Eltern/Kind und Messung ist binär (Ja oder Nein).
2 Stunden postoperativ nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2020-03-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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