Оценка интраоперационной боли при восстановительном лечении первых постоянных моляров верхней челюсти с использованием артинибсы в сравнении с артфармой у детей во время инфильтрационной техники
10 марта 2020 г. обновлено: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Интраоперационная боль во время восстановительного лечения первых постоянных моляров верхней челюсти с использованием артинибсы в сравнении с артфармой у детей после метода инфильтрации: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка интраоперационной боли при восстановительном лечении первых постоянных моляров верхней челюсти с использованием артинибсы в сравнении с артфармой у детей во время техники инфильтрации.
Обзор исследования
Подробное описание
Местная анестезия очень важна во время стоматологических процедур, потому что это временная потеря чувствительности, которая приведет к уменьшению боли.
Местная анестезия началась с открытия кокаина в 1860 году.
Затем последовали разработки новокаина в 1904 г. и лигнокаина в 1942 г. Лофгреном.
Он стал золотым стандартом по сравнению с другими местными анестетиками.
Позже было обнаружено несколько новых препаратов, таких как: бупивакаин, артикаин, мепивикаин и т. д. Артикаина гидрохлорид (HCL) был доступен в Германии с 1976 года.
Это единственный амидный местный анестетик, содержащий сложноэфирную группу в своей молекулярной структуре, что приводит к метаболизму препарата как эстеразами плазмы, так и микросомальными ферментами печени. Клиническая эффективность и преимущества артикаина заключаются в продолжительности его анестезирующего действия и превосходной диффузии через костную ткань. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-10 лет
- Психически способный к общению
- Кооперативные дети нуждаются в восстановительном лечении
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированный пациент
- Молочные зубы, требующие пульпотомии или пульпэктомии
- Родитель или опекуны, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артинибса
Мощный местный анестетик с коротким временем действия для пациентов, которые не переносят нормальные дозы сосудосуживающего латентного действия. Высокая растворимость в липидах обеспечивает лучшую диффузию через мягкие ткани и кости, что очень эффективно при инфильтративных техниках. Продолжительность: Время задержки: 2 минуты Каждый мл содержит: 4% артикаин 1:100000. Гидрохлорид 40,00 мг, эпинефрин (D.C.I) 0,005 мг тартрата |
раствор местного анестетика с коротким латентным периодом.
Его высокая растворимость в липидах обеспечивает лучшую диффузию через мягкие ткани и кости и делает его высокоэффективным для инфильтрационных методик. Каждый мл содержит 4% артикаина 1:100000.
|
|
Экспериментальный: Артфарма
Это специальный амидный местный анестетик, содержащий 4% артикаина с адреналином 1/200000 в качестве сосудосуживающего средства, содержит только сульфит в качестве стабилизатора (макс. 0,31 мг).
|
Это специальный амидный местный анестетик, содержащий 4% артикаина с адреналином 1/200000 в качестве сосудосуживающего средства, содержит только сульфит в качестве стабилизатора (макс. 0,31 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная боль: рейтинговая шкала Вонга Бейкера
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
При измерении с использованием рейтинговой шкалы Вонга Бейкера единицей измерения является шкала (0-10), включающая шесть граней.
|
Во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало анестезии
Временное ограничение: Сразу после инъекции.
|
измеряет с помощью секундомера и объединяет минуты.
единица: минуты
|
Сразу после инъекции.
|
|
Ощущение после инъекции
Временное ограничение: Сразу после инъекции.
|
Оценка эффекта анестезии путем проверки слизистой оболочки с помощью зонда и измерительного блока является бинарной (да или нет)
|
Сразу после инъекции.
|
|
Время онемения исчезает
Временное ограничение: Через 2 часа после операции.
|
Время исчезновения ощущения онемения при опросе родителя/ребенка и измерении является бинарным (Да или Нет).
|
Через 2 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2020-03-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .