Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder intraoperativ smerte til genoprettende behandling af maksillær 1. permanente kindtænder ved hjælp af Artinibsa versus Artpharma hos børn under infiltrationsteknik

10. marts 2020 opdateret af: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University

Intraoperativ smerte under genoprettende behandling af maksillære første permanente kindtænder ved hjælp af Artinibsa versus Artpharma hos børn efter infiltrationsteknik: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere intraoperativ smerte til genoprettende behandling af Maxillary First Permanent Molars ved hjælp af Artinibsa Versus Artpharma hos børn under infiltrationsteknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelse er meget vigtig under tandbehandling, fordi det er et midlertidigt tab af følelse, som vil føre til at mindske smerten. Lokalbedøvelse startede med opdagelsen af ​​kokain i 1860. Efterfulgt af udviklingen af ​​Novocaine 1904 og lignocain i 1942 af Lofgren. Det blev guldstandard-lægemidlet sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler. Senere blev flere nye lægemidler opdaget, såsom: Bupivacaine, Articaine, Mepivicaine osv. Articaine Hydrochloride (HCL) har været tilgængelig i Tyskland siden 1976. Det er den eneste amid lokalbedøvelse indeholdende estergruppe i dens molekylære struktur, der fører til metabolisering af lægemidlet af både plasmaesteraser og leverenzymer. Den kliniske effekt og fordele ved articain er varigheden af ​​dets anæstetiske virkning og dets overlegne diffusion gennem knoglevævet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-10 år
  • Mentalt i stand til at kommunikere
  • Samarbejdsvillige børn har brug for genoprettende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitteret patient
  • Primære tænder, der kræver pulpotomi eller pulpektomi
  • Forældre eller værger, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artinibsa

Kraftig lokalbedøvelse med kort tid til patienter, der ikke kan tåle normale doser af vasokonstriktorlatens.

Høj lipidopløselighed giver en bedre diffusion gennem det bløde væv og knogler, hvilket er meget effektivt i infiltrative teknikker.

Varighed:

Latenstid: 2 minutter

Hver ml indeholder:

4% Articaine 1:100000. Hydrochlorid 40,00 mg, epinephrin (D.C.I) 0,005 mg tartrat
Andet: Artinibsa
lokalbedøvende opløsning med kort latenstid. Dens høje lipidopløselighed giver den bedre diffusion gennem blødt væv og knogler og gør den yderst effektiv til infiltrative teknikker. Hver ml indeholder 4% Articaine 1:100000.
Eksperimentel: Artpharma
Det er et særligt amid lokalbedøvelsesmiddel, der indeholder 4% articain med adrenalin 1/200000 som vasokonstriktor, Indeholder kun sulfit som stabilisator (max 0,31 mg)
Andet: Artpharma
Det er et særligt amid lokalbedøvelsesmiddel, der indeholder 4% articain med adrenalin 1/200000 som vasokonstriktor, Indeholder kun sulfit som stabilisator (max 0,31 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte: Wong Baker vurderingsskala
Tidsramme: Under proceduren.
Måling ved hjælp af Wong Baker-vurderingsskalaen er måleenheden: Skala (0-10) inklusive seks flader.
Under proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen.
måler ved hjælp af stopur, og enheden er minutter. enheden er: minutter
Umiddelbart efter injektionen.
Fornemmelsen efter injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen.
Evaluering af virkningen af ​​anæstesien ved at kontrollere slimhinden ved hjælp af sonden og måle unit er binær (Ja eller Nej)
Umiddelbart efter injektionen.
Tidspunkt for følelsesløshed forsvinder
Tidsramme: 2 timer postoperativt efter indgrebet.
Tidspunktet for forsvinden af ​​følelsesløshedsfornemmelsen ved at spørge forælderen/barnet og målingen er binær (Ja eller Nej).
2 timer postoperativt efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2020-03-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Artinibsa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner