Értékelje az intraoperatív fájdalmat az első állcsont 1. maradandó őrlőfogak helyreállító kezelésére, Artinibsa Versus Artpharma alkalmazásával gyermekeknél az infiltrációs technika során
2020. március 10. frissítette: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Intraoperatív fájdalom a felső állcsont első maradandó őrlőfogainak helyreállító kezelése során, Artinibsa versus Artpharma alkalmazásával gyermekeknél az infiltrációs technika után: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intraoperatív fájdalmat a felső állcsont első maradandó őrlőfogainak helyreállító kezelésére az Artinibsa Versus Artpharma alkalmazásával gyermekeknél infiltrációs technika során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítés nagyon fontos a fogászati beavatkozások során, mivel ez egy átmeneti érzésvesztés, ami csökkenti a fájdalmat.
A helyi érzéstelenítés a kokain felfedezésével kezdődött 1860-ban.
Ezt követte a Novocaine 1904 és a lignocaine fejlesztése 1942-ben Lofgren által.
Ez lett az arany standard gyógyszer a többi helyi érzéstelenítőhöz képest.
Később számos új gyógyszert fedeztek fel, mint például: Bupivakain, Articaine, Mepivicaine stb. Az Articaine Hydrochloride (HCL) 1976 óta kapható Németországban.
Ez az egyetlen amid helyi érzéstelenítés, amely molekulaszerkezetében észtercsoportot tartalmaz, ami a gyógyszer plazmaészterázok és máj mikroszomális enzimek általi metabolizálásához vezet. Az articain klinikai hatékonysága és előnyei az érzéstelenítő hatás időtartama és a csontszöveten keresztüli diffúziója. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 éves gyerekek
- Szellemileg képes a kommunikációra
- Az együttműködő gyermekek helyreállító kezelést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált beteg
- Pulpotomiát vagy pulpectomiát igénylő elsődleges fogak
- Szülő vagy gondviselő, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artinibsa
Erőteljes helyi érzéstelenítő rövid idővel olyan betegek számára, akik nem tolerálják a normál dózisú érszűkítő latenciát. A magas lipidoldékonyság jobb diffúziót biztosít a lágy szöveteken és a csontokon keresztül, ami nagyon hatékony az infiltrációs technikákban. Időtartam: Lappangási idő: 2 perc Minden ml tartalmaz: 4%Articaine 1:100000. Hidroklorid 40,00 mg, epinefrin (D.C.I) 0,005 mg tartarát |
helyi érzéstelenítő oldat rövid lappangási idővel.
Magas lipidoldhatósága jobb diffúziót biztosít a lágy szöveteken és a csontokon keresztül, és rendkívül hatékonyvá teszi az infiltrációs technikákban. Minden ml 4% articaint tartalmaz 1:100000 arányban.
|
|
Kísérleti: Artpharma
Speciális amid helyi érzéstelenítője 4% articaint tartalmaz 1/200000 epinefrinnel érösszehúzóként, stabilizátorként csak szulfitot tartalmaz (max 0,31 mg)
|
Speciális amid helyi érzéstelenítője 4% articaint tartalmaz 1/200000 epinefrinnel érösszehúzóként, stabilizátorként csak szulfitot tartalmaz (max 0,31 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalom: Wong Baker értékelési skála
Időkeret: Az eljárás során.
|
A Wong Baker besorolási skálával történő mérés során a mérési egység a következő: Skála (0-10), hat lappal.
|
Az eljárás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés kezdete
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után.
|
stopperórával mér, az egység pedig perc.
a mértékegység: perc
|
Közvetlenül az injekció beadása után.
|
|
Az injekció beadása utáni érzés
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után.
|
Az érzéstelenítés hatásának értékelése a nyálkahártya szondával történő ellenőrzésével és a mérőegységgel bináris (igen vagy nem)
|
Közvetlenül az injekció beadása után.
|
|
A zsibbadás ideje eltűnik
Időkeret: 2 órával a műtét után.
|
A zsibbadás megszűnésének időpontja a szülő/gyermek megkérdezésével és a méréssel bináris (Igen vagy Nem).
|
2 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2020-03-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína