Valutazione del dolore intraoperatorio per il trattamento restaurativo dei primi molari permanenti mascellari utilizzando Artinibsa rispetto ad Artpharma nei bambini durante la tecnica di infiltrazione
10 marzo 2020 aggiornato da: Amani Hamed Hashem AL-Aidaros, Cairo University
Dolore intraoperatorio durante il trattamento restaurativo dei primi molari permanenti mascellari utilizzando Artinibsa rispetto ad Artpharma nei bambini dopo la tecnica di infiltrazione: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare il dolore intraoperatorio per il trattamento restaurativo dei primi molari permanenti mascellari utilizzando Artinibsa Versus Artpharma nei bambini durante la tecnica di infiltrazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anestesia locale è molto importante durante la procedura dentale perché è una temporanea perdita di sensibilità che porterà a diminuire il dolore.
L'anestesia locale iniziò con la scoperta della cocaina nel 1860.
Seguito dagli sviluppi di Novocaine 1904 e lignocaine nel 1942 da Lofgren.
È diventato il farmaco gold standard rispetto ad altri anestetici locali.
Successivamente, sono stati scoperti diversi nuovi farmaci come: bupivacaina, articaina, mepivicaina ecc. L'articaina cloridrato (HCL) era disponibile in Germania dal 1976.
È l'unica anestesia locale ammidica contenente un gruppo estere nella sua struttura molecolare che porta alla metabolizzazione del farmaco da parte sia delle esterasi plasmatiche che degli enzimi microsomiali del fegato, l'efficacia clinica e i vantaggi dell'articaina sono la durata del suo effetto anestetico e la sua diffusione superiore attraverso il tessuto osseo .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 10 anni
- Mentalmente capace di comunicazione
- I bambini cooperativi hanno bisogno di un trattamento riparativo
Criteri di esclusione:
- Paziente compromesso dal punto di vista medico
- Denti primari che richiedono pulpotomia o pulpectomia
- Genitori o tutori che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Artinibsa
Potente anestetico locale con breve tempo per i pazienti che non possono tollerare dosi normali di latenza vasocostrittore. L'elevata solubilità lipidica offre una migliore diffusione attraverso i tessuti molli e l'osso essendo molto efficace nelle tecniche infiltrative. Durata: Tempo di latenza: 2 minuti Ogni ml contiene: 4% Articaina 1:100000. Cloridrato 40,00 mg, Epinefrina (D.C.I) 0,005 mg tartrato |
soluzione anestetica locale con un breve tempo di latenza.
La sua elevata liposolubilità gli conferisce una migliore diffusione attraverso i tessuti molli e l'osso e lo rende altamente efficace per le tecniche infiltrative. Ogni ml contiene il 4% di Articaina 1:100000.
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Sperimentale: Artpharma
È uno speciale anestetico locale ammidico contenente il 4% di articaina con epinefrina 1/200000 come vasocostrittore, contiene solo solfito come stabilizzante (max 0,31 mg)
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È uno speciale anestetico locale ammidico contenente il 4% di articaina con epinefrina 1/200000 come vasocostrittore, contiene solo solfito come stabilizzante (max 0,31 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore intraoperatorio: scala di valutazione di Wong Baker
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Misurando utilizzando la scala di valutazione Wong Baker, l'unità di misurazione è: Scala (0-10) che include sei facce.
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Durante la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione.
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sta misurando usando il cronometro e l'unione è di minuti.
l'unità è: minuti
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Subito dopo l'iniezione.
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La sensazione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione.
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La valutazione dell'effetto dell'anestesia controllando la mucosa utilizzando la sonda e l'unità di misurazione è binaria (Sì o No)
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Subito dopo l'iniezione.
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Tempo di intorpidimento scompare
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento dopo la procedura.
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Il tempo di scomparsa della sensazione di intorpidimento chiedendo al genitore/bambino e la misurazione è binaria (Sì o No).
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2 ore dopo l'intervento dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2020-03-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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