Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma informované léčebné algoritmy pro nové výsledky (TITAN)

3. prosince 2024 aktualizováno: Robert Paul, University of Missouri, St. Louis

Posílení kapacity pro výzkum a péči o duševní zdraví v Kambodži: Algoritmy léčby založené na traumatech pro nové výsledky

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zahájení léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí behaviorální aktivace (BA). Kambodžští muži a ženy, kteří mají pozitivní screening na PTSD, budou randomizováni do šesti individuálně provedených sezení buď: 1) Stabilizační techniky samotné (ST); nebo 2) ST+BA. Po dvou měsících dostanou všichni účastníci, kteří budou nadále hlásit klinicky významné zvýšení PTSD, přepracování oční pohybové desenzibilizace (EMDR). Všichni účastníci dokončí následné hodnocení čtyři měsíce po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř polovina kambodžské populace hlásí zvýšené úrovně psychické úzkosti a PTSD. Vysoká míra psychické tísně je přímo spojena se zprávou o vzdálených a novějších traumatech, z nichž nejpozoruhodnější je agrární politický režim Rudých Khmerů v 70. letech 20. století, ke kterému došlo po válce ve Vietnamu. Během tohoto období zemřelo hladem a nemocemi přibližně 1,5 milionu obyvatel Kambodže, 500 000 osob bylo popraveno a další dva miliony byly v průběhu několika let vysídleny. Politická stabilita se formovala na počátku 90. let po uzákonění přechodného úřadu OSN v Kambodži. Předchozí násilí však podkopalo již tak křehký systém zdravotní péče, včetně ústavů duševního zdraví a lékařů poskytujících přímou péči pacientům.

Kombinace vysokého traumatu, trvalého konfliktu a omezené psychiatrické kapacity vytvořila pro Kambodžany zvýšenou zranitelnost a potřebu pomáhat těm, kteří bojují s PTSD. Existuje naléhavá potřeba zvrátit tuto trajektorii pomocí nových přístupů k řešení potřeb duševního zdraví, které jsou účinné a škálovatelné a poskytují pevný základ pro provádění navrhované práce v Kambodži. Ve spolupráci s kambodžským ministerstvem duševního zdraví a zneužívání návykových látek, ministerstvo zdravotnictví, tato studie sponzorovaná NIH prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost integrace BA do léčby traumatu, kterou poskytuje projekt Mekong v Kambodži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Center for Trauma Care and Research Organization
      • Phnom Penh, Kambodža
        • EMDR Association Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Expozice traumatu a pozitivní screening na PTSD, jak bylo měřeno pomocí DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5), 20bodové stupnice pro měření závažnosti příznaků PTSD
  • Dokáže komunikovat v khmerštině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas definovaný schopností přesně parafrázovat účel

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza nebo vývojová porucha, která vylučuje schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas
  • Závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek a stanovená screeningovým testem na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)

Poznámka:

  • Použití psychiatrických léků bude povoleno, ale naše předběžná práce odhalila, že méně než 5 % všech jedinců dostává léky na PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stabilizační techniky (ST)

Účastníci randomizovaní do ST absolvují 6 týdenních 1-hodinových lekcí stabilizačních technik od khmersky mluvícího odborníka na duševní zdraví. Sezení poskytují příležitost ke zlepšení regulace emocí a poskytují dovednosti zvládání pro zvládání příznaků PTSD.

Účastníci dokončí následné hodnocení 2 měsíce po randomizaci, ve kterém budou symptomy PTSD znovu posouzeny pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (DSM-5). Ti, kteří vykazují 50% snížení příznaků PTSD oproti výchozímu stavu a již nesplňují kritéria pro PTSD, budou označeni jako respondéři a nedostanou žádnou další léčbu. Účastníci, kteří nadále vykazují klinicky významné zvýšení symptomů PTSD (tj. nereagující), obdrží EMDR, což je standard péče o léčbu traumatu v Kambodži. Sezení EMDR povede khmersky mluvící odborník na duševní zdraví.
Behaviorální: Stabilizační techniky (ST)
Intervence Stabilizační techniky poskytuje příležitost ke zlepšení regulace emocí/afektů a dovedností zvládání. Zastřešujícím cílem těchto sezení je představit různé způsoby zvládání emočního stresu pomocí zobrazování a technik snižování stresu. Semináře ST se zaměřují na poskytování zvládacích mechanismů pro zvládání důležitých symptomů PTSD (tj. hyperarousal, negativní emoce a fyzické symptomy).
Behaviorální: Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
EMDR je léčba založená na expozici, která je standardem péče o PTSD poskytovanou výzkumným týmem v Phnom Penh. EMDR využívá smyslovou stimulaci, když se účastníci zabývají mentálním zpracováním traumatického materiálu. EMDR sleduje sekvenční rámec zaměřený na 1) minulé vzpomínky, 2) současné symptomy a 3) budoucí akce.
Experimentální: Stabilizační techniky s aktivací chování (ST+BA)

Účastníci randomizovaní do ST+BA obdrží 3 týdenní 1hodinové sezení ST a 3 týdenní 1hodinové sezení BA od khmersky mluvícího odborníka na duševní zdraví. Sezení zahrnují stabilizační techniky a behaviorální dovednosti, jejichž cílem je vytvořit a udržovat rutiny, omezit vyhýbání se a zvládat negativní emoce.

Účastníci dokončí následné hodnocení 2 měsíce po randomizaci, ve kterém budou symptomy PTSD znovu posouzeny pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (DSM-5). Ti, kteří vykazují 50% snížení příznaků PTSD oproti výchozímu stavu a již nesplňují kritéria pro PTSD, budou označeni jako respondéři a nedostanou žádnou další léčbu. Účastníci, kteří nadále vykazují klinicky významné zvýšení symptomů PTSD (tj. nereagující), obdrží EMDR, což je standard péče o léčbu traumatu v Kambodži. Sezení EMDR povede khmersky mluvící odborník na duševní zdraví.
Behaviorální: Stabilizační techniky s aktivací chování (ST+BA)
Intervence Stabilizační techniky s behaviorální aktivací zahrnuje stabilizační techniky a také sezení zaměřená na zvýšení času věnovaného fyzickým aktivitám v době mimo intervenční sezení. Preferované aktivity si vybírá účastník sám. Strategie na podporu zapojení do vybraných činností budou zahrnovat sebemonitorování, strukturování a plánování denních činností, hodnocení míry potěšení a úspěchu, které prožíváte během zapojení do konkrétních denních činností, zkoumání alternativního chování souvisejícího s dosahováním cílů a používání hraní rolí k řešení. specifické bariéry. Důraz je kladen na zavádění/udržování rutin a strategií chování ke snížení vyhýbání se a zvládnutí negativních emocí.
Behaviorální: Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
EMDR je léčba založená na expozici, která je standardem péče o PTSD poskytovanou výzkumným týmem v Phnom Penh. EMDR využívá smyslovou stimulaci, když se účastníci zabývají mentálním zpracováním traumatického materiálu. EMDR sleduje sekvenční rámec zaměřený na 1) minulé vzpomínky, 2) současné symptomy a 3) budoucí akce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků studie, kteří již po čtyřech měsících pomocí dotazníku PCL-5 nevykazovali pozitivní PTSD.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kulturně relevantní příznaky PTSD
Časové okno: 4 měsíce
Kambodžský seznam symptomů a syndromů (CSSI) je kulturně ověřená míra symptomů PTSD, která poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-148, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
4 měsíce
Psychická tíseň
Časové okno: 4 měsíce
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je ověřená míra psychického stresu, která poskytuje skóre domény v rozmezí od normálního (deprese=0-4; úzkost=0-3; stres=0-7) po extrémně těžké (deprese). =14+; úzkost=10+; stres=17+).
4 měsíce
Alkohol a užívání látek
Časové okno: 4 měsíce
Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) poskytuje ověřená složená skóre indexující závažnost užívání alkoholu a jiných látek (mírné = 0-3; střední = 4-26; těžké = 27 nebo vyšší).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri, St. Louis

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida International University
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Royal University of Phnom Penh
Center for Trauma and Research Organization (CTRO Cambodia)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH114722 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilizační techniky (ST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit