Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Algoritmi di trattamento informati sul trauma per nuovi risultati (TITAN)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Robert Paul, University of Missouri, St. Louis

Miglioramento della capacità di ricerca e assistenza sulla salute mentale in Cambogia: algoritmi di trattamento informati sul trauma per nuovi risultati

Questo studio controllato randomizzato (RCT) esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un trattamento iniziale per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con attivazione comportamentale (BA). Uomini e donne cambogiani che risultano positivi allo screening per PTSD saranno randomizzati per ricevere sei sessioni individuali consegnate di: 1) Tecniche di stabilizzazione da sole (ST); oppure 2) ST+BA. Dopo due mesi, tutti i partecipanti che continuano a segnalare aumenti clinicamente significativi del disturbo da stress post-traumatico riceveranno Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR). Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up a quattro mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi la metà della popolazione cambogiana riporta livelli elevati di disagio psicologico e PTSD. Gli alti livelli di disagio psicologico sono direttamente collegati alla segnalazione di esposizioni a traumi remoti e più recenti, il più notevole dei quali è il regime politico agrario dei Khmer rossi durante gli anni '70, avvenuto all'indomani della guerra del Vietnam. Durante questo periodo, circa 1,5 milioni di residenti cambogiani morirono di fame e malattia, 500.000 persone furono giustiziate e altri due milioni furono sfollati nel corso di diversi anni. La stabilità politica ha preso forma all'inizio degli anni '90 dopo la promulgazione dell'Autorità di transizione delle Nazioni Unite in Cambogia. Tuttavia, le precedenti violenze hanno minato un sistema sanitario già fragile, compresi istituti di salute mentale e medici che prestavano assistenza diretta ai pazienti.

La combinazione di elevata esposizione al trauma, conflitto prolungato e capacità psichiatrica limitata ha creato una maggiore vulnerabilità per i cambogiani e la necessità di assistere coloro che lottano con il disturbo da stress post-traumatico. Vi è un urgente bisogno di invertire questa traiettoria utilizzando nuovi approcci per affrontare i bisogni di salute mentale che siano efficaci e scalabili, fornendo una solida base per condurre il lavoro proposto in Cambogia. In collaborazione con il Dipartimento cambogiano di salute mentale e abuso di sostanze, Ministero della salute, questo studio sponsorizzato da NIH esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'integrazione della BA nel trattamento del trauma che viene fornito dal Progetto Mekong in Cambogia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Center for Trauma Care and Research Organization
      • Phnom Penh, Cambogia
        • EMDR Association Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione al trauma e screening positivi per PTSD misurati dalla DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5), una scala di 20 elementi per misurare la gravità dei sintomi di PTSD
  • In grado di comunicare in Khmer
  • In grado di fornire il consenso informato come definito dalla capacità di parafrasare accuratamente lo scopo

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva o disturbo dello sviluppo che preclude la capacità di un individuo di fornire il consenso informato
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze determinato dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)

Nota:

  • Sarà consentito l'uso di farmaci psichiatrici, ma il nostro lavoro preliminare ha rivelato che meno del 5% di tutti gli individui riceve farmaci per il disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecniche di stabilizzazione (ST)

I partecipanti randomizzati in ST riceveranno 6 sessioni settimanali di 1 ora di tecniche di stabilizzazione da un professionista della salute mentale di lingua khmer. Le sessioni offrono l'opportunità di migliorare la regolazione delle emozioni e fornire capacità di coping per la gestione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

I partecipanti completeranno una valutazione di follow-up 2 mesi dopo la randomizzazione in cui i sintomi del disturbo da stress post-traumatico verranno rivalutati utilizzando la lista di controllo PTSD (PCL-5) per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5). Coloro che mostrano una riduzione del 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto al basale e non soddisfano più i criteri per il disturbo da stress post-traumatico saranno designati come responder e non riceveranno ulteriori trattamenti. I partecipanti che continuano a mostrare aumenti clinicamente significativi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (ovvero i non-responder) riceveranno l'EMDR, che è lo standard di cura per il trattamento dei traumi in Cambogia. Le sessioni EMDR saranno tenute da un professionista della salute mentale di lingua Khmer.
Comportamentale: Tecniche di stabilizzazione (ST)
L'intervento di tecniche di stabilizzazione offre l'opportunità di migliorare la regolazione emotiva/affettiva e le capacità di coping. L'obiettivo generale di queste sessioni è quello di introdurre diversi modi di gestire il disagio emotivo attraverso l'immaginazione e le tecniche di riduzione dello stress. Le sessioni ST si concentrano sulla fornitura di meccanismi di coping per la gestione di importanti sintomi di PTSD (cioè ipereccitazione, emozioni negative e sintomi fisici).
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
L'EMDR è un trattamento basato sull'esposizione che è lo standard di cura per il disturbo da stress post-traumatico fornito dal gruppo di ricerca di Phnom Penh. L'EMDR utilizza la stimolazione sensoriale quando i partecipanti sono impegnati nell'elaborazione mentale del materiale traumatico. L'EMDR segue una struttura sequenziale mirata a 1) ricordi passati, 2) sintomi presenti e 3) azioni future.
Sperimentale: Tecniche di stabilizzazione con attivazione comportamentale (ST+BA)

I partecipanti randomizzati in ST + BA riceveranno 3 sessioni settimanali di 1 ora di ST e 3 sessioni settimanali di 1 ora di BA da un professionista della salute mentale di lingua khmer. Le sessioni includono tecniche di stabilizzazione e abilità comportamentali che mirano a stabilire e mantenere routine, ridurre l'evitamento e gestire le emozioni negative.

I partecipanti completeranno una valutazione di follow-up 2 mesi dopo la randomizzazione in cui i sintomi del disturbo da stress post-traumatico verranno rivalutati utilizzando la lista di controllo PTSD (PCL-5) per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5). Coloro che mostrano una riduzione del 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto al basale e non soddisfano più i criteri per il disturbo da stress post-traumatico saranno designati come responder e non riceveranno ulteriori trattamenti. I partecipanti che continuano a mostrare aumenti clinicamente significativi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (ovvero i non-responder) riceveranno l'EMDR, che è lo standard di cura per il trattamento dei traumi in Cambogia. Le sessioni EMDR saranno tenute da un professionista della salute mentale di lingua Khmer.
Comportamentale: Tecniche di stabilizzazione con attivazione comportamentale (ST+BA)
L'intervento Tecniche di stabilizzazione con attivazione comportamentale include tecniche di stabilizzazione e sessioni mirate ad aumentare il tempo dedicato alle attività fisiche durante i periodi al di fuori della sessione di intervento. Le attività preferite sono selezionate dal partecipante. Le strategie per favorire il coinvolgimento nelle attività selezionate includeranno l'automonitoraggio, la strutturazione e la programmazione delle attività quotidiane, la valutazione del grado di piacere e realizzazione sperimentato durante l'impegno in specifiche attività quotidiane, l'esplorazione di comportamenti alternativi relativi al raggiungimento degli obiettivi e l'utilizzo di giochi di ruolo per affrontare specifiche barriere. Viene enfatizzata la creazione/mantenimento di routine e strategie comportamentali per ridurre l'evitamento e gestire le emozioni negative.
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
L'EMDR è un trattamento basato sull'esposizione che è lo standard di cura per il disturbo da stress post-traumatico fornito dal gruppo di ricerca di Phnom Penh. L'EMDR utilizza la stimolazione sensoriale quando i partecipanti sono impegnati nell'elaborazione mentale del materiale traumatico. L'EMDR segue una struttura sequenziale mirata a 1) ricordi passati, 2) sintomi presenti e 3) azioni future.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio che non risultano più positivi allo screening per PTSD a quattro mesi utilizzando il questionario PCL-5.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD culturalmente rilevanti
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Cambodian Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) è una misura culturalmente convalidata dei sintomi di PTSD che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 148, con punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia.
4 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 4 mesi
La Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) è una misura validata del disagio psicologico che fornisce punteggi di dominio che vanno da Normale (depressione=0-4; ansia=0-3; stress=0-7) a Estremamente grave (depressione =14+; ansia=10+; stress=17+).
4 mesi
Uso di alcol e sostanze
Lasso di tempo: 4 mesi
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) fornisce punteggi compositi convalidati che indicizzano la gravità dell'uso di alcol e altre sostanze (lieve = 0-3; moderato = 4-26; grave = 27 o superiore).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, St. Louis

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida International University
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Royal University of Phnom Penh
Center for Trauma and Research Organization (CTRO Cambodia)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH114722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Tecniche di stabilizzazione (ST)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi