Traume-informerte behandlingsalgoritmer for nye resultater (TITAN)
Forbedre kapasiteten for mental helseforskning og omsorg i Kambodsja: Traumeinformerte behandlingsalgoritmer for nye resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nesten halvparten av den kambodsjanske befolkningen rapporterer forhøyede nivåer av psykiske plager og PTSD. De høye nivåene av psykiske plager er direkte knyttet til rapporten om fjerntliggende og nyere traumeeksponeringer, den mest bemerkelsesverdige er det agrariske politiske regimet til Røde Khmer på 1970-tallet, som skjedde i kjølvannet av Vietnamkrigen. I løpet av denne perioden døde omtrent 1,5 millioner kambodsjanske innbyggere av sult og sykdom, 500 000 individer ble henrettet, og ytterligere to millioner ble fordrevet i løpet av flere år. Politisk stabilitet tok form på begynnelsen av 1990-tallet etter vedtakelsen av FNs overgangsmyndighet i Kambodsja. Den tidligere volden undergravde imidlertid et allerede skjørt helsevesen, inkludert mentalhelseinstitusjoner og leger som ga direkte pasientbehandling.
Kombinasjonen av høy traumeeksponering, vedvarende konflikt og begrenset psykiatrisk kapasitet har skapt økt sårbarhet for kambodsjerne, og behovet for å hjelpe de som sliter med PTSD. Det er et presserende behov for å snu denne banen ved å bruke nye tilnærminger for å møte psykiske helsebehov som er effektive og skalerbare, og gir et sterkt grunnlag for å utføre det foreslåtte arbeidet i Kambodsja. I samarbeid med den kambodsjanske avdelingen for psykisk helse og rusmisbruk, helsedepartementet, vil denne NIH-sponsede studien undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av å integrere BA i traumebehandling som leveres av Mekong-prosjektet i Kambodsja.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Center for Trauma Care and Research Organization
-
Phnom Penh, Kambodsja
- EMDR Association Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumeeksponering og skjermer positiv for PTSD målt ved DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5), en 20-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
- Kunne kommunisere i Khmer
- Kunne gi informert samtykke som definert av evnen til nøyaktig å omskrive formålet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller utviklingsforstyrrelse som utelukker en persons evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse bestemmes av screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST)
Merk:
- Bruk av psykiatriske medisiner vil være tillatt, men vårt foreløpige arbeid viste at færre enn 5 % av alle individer mottar medisiner for PTSD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringsteknikker (ST)
Deltakere som er randomisert til ST vil motta 6 ukentlige 1-timers økter med stabiliseringsteknikker fra en Khmer-talende mental helsepersonell. Økter gir en mulighet til å forbedre emosjonsregulering og gi mestringsferdigheter for å håndtere symptomer på PTSD. Deltakerne vil fullføre en oppfølgingsvurdering 2 måneder etter randomisering der PTSD-symptomer vil bli revurdert ved å bruke PTSD-sjekklisten (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). De som viser 50 % reduksjon i PTSD-symptomer fra baseline og ikke lenger oppfyller kriteriene for PTSD, vil bli utpekt som respondere og vil ikke motta ytterligere behandling. Deltakere som fortsetter å vise klinisk betydningsfulle økninger i PTSD-symptomer (dvs. ikke-respondere) vil motta EMDR, som er standarden for omsorg for traumebehandling i Kambodsja. EMDR-økter vil bli levert av en Khmer-talende psykisk helsepersonell. |
Stabiliseringsteknikk-intervensjonen gir en mulighet til å forbedre følelses-/påvirkningsregulering og mestringsferdigheter.
Det overordnede målet med disse øktene er å introdusere ulike måter å håndtere emosjonell nød på gjennom bilder og stressreduksjonsteknikker.
ST-økter fokuserer på å gi mestringsmekanismer for å håndtere viktige symptomer på PTSD (dvs. hyperarousal, negative følelser og fysiske symptomer).
EMDR er en eksponeringsbasert behandling som er standardbehandlingen for PTSD levert av forskerteamet i Phnom Penh.
EMDR bruker sensorisk stimulering når deltakerne er engasjert i mental bearbeiding av traumatisk materiale.
EMDR følger et sekvensielt rammeverk rettet mot 1) tidligere minner, 2) nåværende symptomer og 3) fremtidige handlinger.
|
|
Eksperimentell: Stabiliseringsteknikker med atferdsaktivering (ST+BA)
Deltakere randomisert til ST+BA vil motta 3 ukentlige 1-timers økter med ST og 3 ukentlige 1-timers økter med BA fra en Khmer-talende psykisk helsepersonell. Økter inkluderer stabiliseringsteknikker og atferdsmessige ferdigheter som tar sikte på å etablere og opprettholde rutiner, redusere unngåelse og håndtere negative følelser. Deltakerne vil fullføre en oppfølgingsvurdering 2 måneder etter randomisering der PTSD-symptomer vil bli revurdert ved å bruke PTSD-sjekklisten (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). De som viser 50 % reduksjon i PTSD-symptomer fra baseline og ikke lenger oppfyller kriteriene for PTSD, vil bli utpekt som respondere og vil ikke motta ytterligere behandling. Deltakere som fortsetter å vise klinisk betydningsfulle økninger i PTSD-symptomer (dvs. ikke-respondere) vil motta EMDR, som er standarden for omsorg for traumebehandling i Kambodsja. EMDR-økter vil bli levert av en Khmer-talende psykisk helsepersonell. |
Stabiliseringsteknikkene med atferdsaktiveringsintervensjon inkluderer stabiliseringsteknikker så vel som økter rettet mot å øke tiden engasjert i fysiske aktiviteter i tider utenfor intervensjonsøkten.
Foretrukne aktiviteter velges av deltakeren.
Strategier for å fremme engasjement i de utvalgte aktivitetene vil inkludere egenovervåking, strukturering og planlegging av daglige aktiviteter, vurdering av graden av glede og prestasjon som oppleves under engasjement i spesifikke daglige aktiviteter, utforsking av alternativ atferd knyttet til å nå mål, og bruk av rollespill for å møte spesifikke barrierer.
Etablering/vedlikeholde rutiner og atferdsstrategier for å redusere unngåelse og få negative følelser vektlagt.
EMDR er en eksponeringsbasert behandling som er standardbehandlingen for PTSD levert av forskerteamet i Phnom Penh.
EMDR bruker sensorisk stimulering når deltakerne er engasjert i mental bearbeiding av traumatisk materiale.
EMDR følger et sekvensielt rammeverk rettet mot 1) tidligere minner, 2) nåværende symptomer og 3) fremtidige handlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av studiedeltakerne som ikke lenger screener positive for PTSD etter fire måneder ved hjelp av PCL-5-spørreskjemaet.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturrelevante PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
The Cambodian Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) er et kulturelt validert mål på PTSD-symptomer som gir en total poengsum fra 0-148, med høyere score som indikerer større symptomatologi.
|
4 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: 4 måneder
|
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) er et validert mål på psykologisk lidelse som gir domenepoeng som strekker seg fra normal (depresjon=0-4; angst=0-3; stress=0-7) til ekstremt alvorlig (depresjon) =14+; angst=10+; stress=17+).
|
4 måneder
|
|
Bruk av alkohol og rusmidler
Tidsramme: 4 måneder
|
Screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST) gir validerte sammensatte score som indekserer alvorlighetsgraden av alkohol og andre rusmidler (mild = 0-3; moderat = 4-26; alvorlig = 27 eller høyere).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH114722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .