Algoritmos de tratamiento informado del trauma para resultados novedosos (TITAN)
Mejora de la capacidad para la investigación y la atención de la salud mental en Camboya: algoritmos de tratamiento informado sobre el trauma para resultados novedosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Casi la mitad de la población camboyana reporta niveles elevados de angustia psicológica y TEPT. Los altos niveles de angustia psicológica están directamente relacionados con el informe de exposiciones a traumas remotos y más recientes, el más notable de los cuales es el régimen político agrario de los Jemeres Rojos durante la década de 1970, que ocurrió después de la Guerra de Vietnam. Durante este período, aproximadamente 1,5 millones de camboyanos murieron de hambre y enfermedades, 500.000 personas fueron ejecutadas y otros dos millones fueron desplazados en el transcurso de varios años. La estabilidad política tomó forma a principios de la década de 1990 después de la promulgación de la Autoridad de Transición de las Naciones Unidas en Camboya. Sin embargo, la violencia anterior socavó un sistema de salud que ya era frágil, incluidas las instituciones de salud mental y los médicos que brindan atención directa a los pacientes.
La combinación de alta exposición al trauma, conflicto sostenido y capacidad psiquiátrica limitada ha creado una mayor vulnerabilidad para los camboyanos y la necesidad de ayudar a quienes luchan contra el TEPT. Existe una necesidad apremiante de revertir esta trayectoria utilizando enfoques novedosos para abordar las necesidades de salud mental que sean efectivos y escalables, proporcionando una base sólida para realizar el trabajo propuesto en Camboya. En asociación con el Departamento de Salud Mental y Abuso de Sustancias de Camboya, Ministerio de Salud, este estudio patrocinado por los NIH examinará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la integración de BA en el tratamiento del trauma que está brindando el Proyecto Mekong en Camboya.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya
- Center for Trauma Care and Research Organization
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Phnom Penh, Camboya
- EMDR Association Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición al trauma y resultados positivos para el PTSD según lo medido por la Lista de verificación de PTSD DSM-5 (PCL-5), una escala de 20 ítems para medir la gravedad de los síntomas del PTSD
- Capaz de comunicarse en jemer
- Capaz de proporcionar consentimiento informado según lo definido por la capacidad de parafrasear con precisión el propósito
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa o trastorno del desarrollo que impide la capacidad de una persona para dar su consentimiento informado
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias determinado por la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Nota:
- Se permitirá el uso de medicamentos psiquiátricos, pero nuestro trabajo preliminar reveló que menos del 5 % de todas las personas reciben medicamentos para el TEPT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnicas de Estabilización (ST)
Los participantes asignados al azar a ST recibirán 6 sesiones semanales de 1 hora de Técnicas de Estabilización de un profesional de salud mental de habla jemer. Las sesiones brindan la oportunidad de mejorar la regulación de las emociones y brindan habilidades de afrontamiento para controlar los síntomas del TEPT. Los participantes completarán una evaluación de seguimiento 2 meses después de la aleatorización en la que se volverán a evaluar los síntomas de TEPT utilizando la Lista de verificación de TEPT (PCL-5) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). Aquellos que muestren una reducción del 50 % en los síntomas de PTSD desde el inicio y ya no cumplan con los criterios para PTSD serán designados como respondedores y no recibirán más tratamiento. Los participantes que continúan mostrando elevaciones clínicamente significativas en los síntomas de TEPT (es decir, los que no responden) recibirán EMDR, que es el estándar de atención para el tratamiento del trauma en Camboya. Las sesiones de EMDR serán impartidas por un profesional de la salud mental que hable jemer. |
La intervención de Técnicas de estabilización brinda la oportunidad de mejorar la regulación de las emociones/afecto y las habilidades de afrontamiento.
El objetivo general de estas sesiones es presentar diferentes formas de manejar la angustia emocional a través de imágenes y técnicas de reducción del estrés.
Las sesiones de ST se enfocan en proporcionar mecanismos de afrontamiento para controlar los síntomas importantes del PTSD (es decir, hiperexcitación, emociones negativas y síntomas físicos).
EMDR es un tratamiento basado en la exposición que es el estándar de atención para el PTSD brindado por el equipo de investigación en Phnom Penh.
EMDR utiliza la estimulación sensorial cuando los participantes están involucrados en el procesamiento mental de material traumático.
EMDR sigue un marco secuencial que se enfoca en 1) recuerdos pasados, 2) síntomas presentes y 3) acciones futuras.
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Experimental: Técnicas de Estabilización con Activación Conductual (ST+BA)
Los participantes asignados aleatoriamente a ST+BA recibirán 3 sesiones semanales de 1 hora de ST y 3 sesiones semanales de 1 hora de BA de un profesional de la salud mental que hable jemer. Las sesiones incluyen técnicas de estabilización y habilidades conductuales que apuntan a establecer y mantener rutinas, reducir la evasión y manejar las emociones negativas. Los participantes completarán una evaluación de seguimiento 2 meses después de la aleatorización en la que se volverán a evaluar los síntomas de TEPT utilizando la Lista de verificación de TEPT (PCL-5) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). Aquellos que muestren una reducción del 50 % en los síntomas de PTSD desde el inicio y ya no cumplan con los criterios para PTSD serán designados como respondedores y no recibirán más tratamiento. Los participantes que continúan mostrando elevaciones clínicamente significativas en los síntomas de TEPT (es decir, los que no responden) recibirán EMDR, que es el estándar de atención para el tratamiento del trauma en Camboya. Las sesiones de EMDR serán impartidas por un profesional de la salud mental que hable jemer. |
La intervención Técnicas de estabilización con activación conductual incluye técnicas de estabilización, así como sesiones dirigidas a aumentar el tiempo dedicado a actividades físicas fuera de la sesión de intervención.
Las actividades preferidas son seleccionadas por el participante.
Las estrategias para fomentar la participación en las actividades seleccionadas incluirán el autocontrol, la estructuración y programación de actividades diarias, la calificación del grado de placer y logro experimentado durante la participación en actividades diarias específicas, la exploración de comportamientos alternativos relacionados con el logro de objetivos y el uso de juegos de roles para abordar barreras específicas.
Se enfatiza el establecimiento/mantenimiento de rutinas y estrategias conductuales para reducir la evasión y manejar las emociones negativas.
EMDR es un tratamiento basado en la exposición que es el estándar de atención para el PTSD brindado por el equipo de investigación en Phnom Penh.
EMDR utiliza la estimulación sensorial cuando los participantes están involucrados en el procesamiento mental de material traumático.
EMDR sigue un marco secuencial que se enfoca en 1) recuerdos pasados, 2) síntomas presentes y 3) acciones futuras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes del estudio que ya no arrojan resultados positivos para TEPT a los cuatro meses usando el cuestionario PCL-5.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TEPT culturalmente relevantes
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Inventario de Síntomas y Síndromes de Camboya (CSSI, por sus siglas en inglés) es una medida culturalmente validada de los síntomas del TEPT que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología.
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4 meses
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) es una medida validada de angustia psicológica que arroja puntajes de dominio que van desde Normal (depresión = 0-4; ansiedad = 0-3; estrés = 0-7) a Extremadamente Severo (depresión). =14+; ansiedad=10+; estrés=17+).
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4 meses
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Consumo de alcohol y sustancias
Periodo de tiempo: 4 meses
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) proporciona puntuaciones compuestas validadas que indican la gravedad del consumo de alcohol y otras sustancias (Leve = 0-3; Moderado = 4-26; Grave = 27 o más).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH114722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .