Trauma-informerade behandlingsalgoritmer för nya resultat (TITAN)
Förbättra kapaciteten för forskning och omsorg om mental hälsa i Kambodja: Trauma-informerade behandlingsalgoritmer för nya resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nästan hälften av den kambodjanska befolkningen rapporterar förhöjda nivåer av psykisk ångest och PTSD. De höga nivåerna av psykisk ångest är direkt kopplade till rapporten om avlägsna och nyare traumaexponeringar, varav den mest anmärkningsvärda är Röda Khmerernas agrarpolitiska regim under 1970-talet, som inträffade i efterdyningarna av Vietnamkriget. Under denna period dog cirka 1,5 miljoner kambodjanska invånare av svält och sjukdom, 500 000 individer avrättades och ytterligare två miljoner fördrevs under loppet av flera år. Politisk stabilitet tog form i början av 1990-talet efter antagandet av FN:s övergångsmyndighet i Kambodja. Men det tidigare våldet undergrävde ett redan bräckligt sjukvårdssystem, inklusive mentalvårdsinstitutioner och läkare som tillhandahåller direkt patientvård.
Kombinationen av hög traumaexponering, ihållande konflikter och begränsad psykiatrisk kapacitet har skapat ökad sårbarhet för kambodjaner och behovet av att hjälpa dem som kämpar med PTSD. Det finns ett brådskande behov av att vända denna bana genom att använda nya tillvägagångssätt för att tillgodose psykiska hälsobehov som är effektiva och skalbara, vilket ger en stark grund för att genomföra det föreslagna arbetet i Kambodja. I samarbete med den kambodjanska avdelningen för mental hälsa och drogmissbruk, hälsoministeriet, kommer denna NIH-sponsrade studie att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av att integrera BA i traumabehandling som levereras av Mekong-projektet i Kambodja.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Center for Trauma Care and Research Organization
-
Phnom Penh, Kambodja
- EMDR Association Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumaexponering och screening positiv för PTSD mätt med DSM-5 PTSD Checklista (PCL-5), en 20-skala för att mäta svårighetsgraden av PTSD-symtom
- Kunna kommunicera i Khmer
- Kunna ge informerat samtycke som definieras av förmågan att korrekt omskriva syftet
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos eller utvecklingsstörning som utesluter en individs förmåga att ge informerat samtycke
- Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning som bestäms av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Notera:
- Användning av psykiatriska mediciner kommer att tillåtas men vårt preliminära arbete visade att färre än 5 % av alla individer får mediciner för PTSD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringstekniker (ST)
Deltagare som randomiserats till ST kommer att få 6 veckovisa 1-timmes sessioner med stabiliseringstekniker från en khmertalande mentalvårdspersonal. Sessioner ger en möjlighet att förbättra känsloreglering och ge hanteringsförmåga för att hantera symtom på PTSD. Deltagarna kommer att slutföra en uppföljningsbedömning 2 månader efter randomisering där PTSD-symtom kommer att omvärderas med hjälp av PTSD-checklistan (PCL-5) för Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). De som uppvisar en 50 % minskning av PTSD-symtom från baslinjen och inte längre uppfyller kriterierna för PTSD kommer att utses som responders och kommer inte att få någon ytterligare behandling. Deltagare som fortsätter att uppvisa kliniskt betydelsefulla förhöjningar av PTSD-symtom (dvs icke-svarare) kommer att få EMDR, som är standarden för vård för traumabehandling i Kambodja. EMDR-sessioner kommer att levereras av en Khmer-talande mentalvårdspersonal. |
Interventionen Stabilization Techniques ger en möjlighet att förbättra känslor/påverkansreglering och coping-förmåga.
Det övergripande målet med dessa sessioner är att introducera olika sätt att hantera känslomässig ångest genom bildspråk och stressreducerande tekniker.
ST-sessioner fokuserar på att tillhandahålla hanteringsmekanismer för att hantera viktiga symtom på PTSD (d.v.s. hyperarousal, negativa känslor och fysiska symtom).
EMDR är en exponeringsbaserad behandling som är standardvården för PTSD som tillhandahålls av forskargruppen i Phnom Penh.
EMDR använder sensorisk stimulering när deltagare är engagerade i mental bearbetning av traumatiskt material.
EMDR följer ett sekventiellt ramverk som är inriktat på 1) tidigare minnen, 2) nuvarande symtom och 3) framtida handlingar.
|
|
Experimentell: Stabiliseringstekniker med beteendeaktivering (ST+BA)
Deltagare som randomiserats till ST+BA kommer att få 3 veckovisa 1-timmes sessioner med ST och 3 veckovisa 1-timmes sessioner av BA från en Khmer-talande mentalvårdspersonal. Sessioner inkluderar stabiliseringstekniker och beteendemässiga färdigheter som syftar till att etablera och upprätthålla rutiner, minska undvikande och hantera negativa känslor. Deltagarna kommer att slutföra en uppföljningsbedömning 2 månader efter randomisering där PTSD-symtom kommer att omvärderas med hjälp av PTSD-checklistan (PCL-5) för Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). De som uppvisar en 50 % minskning av PTSD-symtom från baslinjen och inte längre uppfyller kriterierna för PTSD kommer att utses som responders och kommer inte att få någon ytterligare behandling. Deltagare som fortsätter att uppvisa kliniskt betydelsefulla förhöjningar av PTSD-symtom (dvs icke-svarare) kommer att få EMDR, som är standarden för vård för traumabehandling i Kambodja. EMDR-sessioner kommer att levereras av en Khmer-talande mentalvårdspersonal. |
Interventionen Stabiliseringstekniker med beteendeaktivering inkluderar stabiliseringstekniker såväl som sessioner som är inriktade på att öka tiden för fysiska aktiviteter under tider utanför interventionssessionen.
Föredragna aktiviteter väljs av deltagaren.
Strategier för att främja engagemang i de utvalda aktiviteterna kommer att innefatta självövervakning, strukturering och schemaläggning av dagliga aktiviteter, bedömning av graden av nöje och prestation som upplevs under engagemang i specifika dagliga aktiviteter, utforska alternativa beteenden relaterade till att uppnå mål och använda rollspel för att ta itu med specifika hinder.
Att etablera/upprätthålla rutiner och beteendestrategier för att minska undvikande och hantera negativa känslor betonas.
EMDR är en exponeringsbaserad behandling som är standardvården för PTSD som tillhandahålls av forskargruppen i Phnom Penh.
EMDR använder sensorisk stimulering när deltagare är engagerade i mental bearbetning av traumatiskt material.
EMDR följer ett sekventiellt ramverk som är inriktat på 1) tidigare minnen, 2) nuvarande symtom och 3) framtida handlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av studiedeltagarna som inte längre screenar positivt för PTSD efter fyra månader med hjälp av PCL-5-enkäten.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kulturellt relevanta PTSD-symtom
Tidsram: 4 månader
|
Cambodian Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) är ett kulturellt validerat mått på PTSD-symtom som ger en totalpoäng som sträcker sig från 0-148, med högre poäng som tyder på större symptomatologi.
|
4 månader
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: 4 månader
|
Skalan för depression, ångest och stress (DASS-21) är ett validerat mått på psykisk ångest som ger domänpoäng som sträcker sig från normal (depression=0-4; ångest=0-3; stress=0-7) till extremt svår (depression) =14+; ångest=10+; stress=17+).
|
4 månader
|
|
Användning av alkohol och droger
Tidsram: 4 månader
|
Screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) ger validerade sammansatta poäng som indexerar svårighetsgraden av alkohol och annan substansanvändning (Lätt = 0-3; Måttlig = 4-26; Allvarlig = 27 eller högre).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH114722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .