新しい結果のためのトラウマインフォームド治療アルゴリズム (TITAN)
カンボジアにおけるメンタルヘルスの研究とケアの能力強化: 新たなアウトカムのためのトラウマ情報に基づいた治療アルゴリズム
調査の概要
詳細な説明
カンボジアの人口のほぼ半数が、精神的苦痛と PTSD のレベルが上昇していると報告しています。 精神的苦痛のレベルが高いことは、遠く離れた最近のトラウマ暴露の報告に直接関連しています。その中で最も注目すべきは、ベトナム戦争の余波で発生した 1970 年代のクメール ルージュの農業政治体制です。 この期間中、約 150 万人のカンボジア人住民が飢餓と病気で死亡し、50 万人が処刑され、さらに 200 万人が数年間で家を追われました。 政治的安定は、1990 年代初頭にカンボジアで国連暫定機関が制定された後に形成されました。 しかし、以前の暴力は、精神保健機関や直接患者ケアを提供する医師など、すでに脆弱な医療システムを弱体化させました。
高いトラウマへの暴露、持続的な紛争、および精神医学的能力の限界が組み合わさって、カンボジア人の脆弱性が高まり、PTSD に苦しむ人々を支援する必要性が生じています。 カンボジアで提案された作業を実施するための強力な基盤を提供する、効果的で拡張可能なメンタルヘルスのニーズに対処するための新しいアプローチを使用して、この軌道を逆転させることが差し迫った必要性があります。 NIH が後援するこの研究は、カンボジア保健省の精神保健および薬物乱用局と協力して、カンボジアのメコン プロジェクトによって提供されている外傷治療に BA を統合する実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Phnom Penh、カンボジア
- 募集
- Center for Trauma Care and Research Organization
-
コンタクト：
- Nil Ean, PhD
-
Phnom Penh、カンボジア
- 積極的、募集していない
- EMDR Association Office
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTSD症状の重症度を測定するための20項目のスケールであるDSM-5 PTSDチェックリスト（PCL-5）によって測定された、PTSD陽性のトラウマ曝露およびスクリーニング
- クメール語でコミュニケーションできる
- -目的を正確に言い換える能力によって定義されるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する個人の能力を排除する活動的な精神病または発達障害
- アルコール、喫煙、および物質関与スクリーニング検査 (ASSIST) によって決定される重度のアルコールまたは物質使用障害
ノート：
- 精神科の薬の使用は許可されますが、私たちの予備調査では、PTSD の薬を服用している個人は全体の 5% 未満であることが明らかになりました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：安定化技術 (ST)
ST に無作為に割り付けられた参加者は、クメール語を話すメンタルヘルスの専門家から、安定化テクニックの 1 時間セッションを週 6 回受けます。 セッションは、感情の調節を改善し、PTSD の症状を管理するための対処スキルを提供する機会を提供します。 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）のPTSDチェックリスト（PCL-5）を使用して、PTSD症状が再評価される無作為化の2か月後にフォローアップ評価を完了します。 ベースラインから PTSD 症状が 50% 減少し、PTSD の基準を満たさなくなった人は、応答者として指定され、それ以上の治療を受けません。 PTSD 症状の臨床的に意味のある上昇を示し続ける参加者 (つまり、無反応者) は、カンボジアでの外傷治療の標準治療である EMDR を受けます。 EMDR セッションは、クメール語を話すメンタルヘルスの専門家によって提供されます。 |
安定化テクニックの介入は、感情/影響の調整と対処スキルを向上させる機会を提供します。
これらのセッションの最も重要な目標は、イメージとストレス軽減テクニックを通じて感情的苦痛を管理するさまざまな方法を紹介することです。
ST セッションは、PTSD の重要な症状 (過覚醒、否定的な感情、身体的症状) を管理するための対処メカニズムを提供することに焦点を当てています。
EMDR は、プノンペンの研究チームが提供する PTSD の標準治療である暴露ベースの治療法です。
EMDR は、参加者が心的外傷物質の精神的処理に従事しているときに感覚刺激を利用します。
EMDR は、1) 過去の記憶、2) 現在の症状、3) 将来の行動を対象とする一連のフレームワークに従います。
|
|
実験的：行動活性化による安定化テクニック (ST+BA)
ST+BA に無作為に割り付けられた参加者は、クメール語を話すメンタルヘルスの専門家から、週 3 回の ST の 1 時間セッションと週 3 回の BA の 1 時間セッションを受け取ります。 セッションには、ルーチンの確立と維持、回避の軽減、および否定的な感情の管理を目的とした安定化テクニックと行動スキルが含まれます。 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）のPTSDチェックリスト（PCL-5）を使用して、PTSD症状が再評価される無作為化の2か月後にフォローアップ評価を完了します。 ベースラインから PTSD 症状が 50% 減少し、PTSD の基準を満たさなくなった人は、応答者として指定され、それ以上の治療を受けません。 PTSD 症状の臨床的に意味のある上昇を示し続ける参加者 (つまり、無反応者) は、カンボジアでの外傷治療の標準治療である EMDR を受けます。 EMDR セッションは、クメール語を話すメンタルヘルスの専門家によって提供されます。 |
行動活性化介入による安定化テクニックには、安定化テクニックと、介入セッション以外の時間に身体活動に従事する時間を増やすことを目的としたセッションが含まれます。
希望するアクティビティは参加者が選択します。
選択した活動への関与を促進するための戦略には、自己監視、日常活動の構成とスケジュール設定、特定の日常活動への従事中に経験した喜びと達成度の評価、目標達成に関連する代替行動の探索、および対処するためのロールプレイの使用が含まれます。特定の障壁。
回避を減らし、否定的な感情を管理するためのルーチンと行動戦略を確立/維持することが強調されています。
EMDR は、プノンペンの研究チームが提供する PTSD の標準治療である暴露ベースの治療法です。
EMDR は、参加者が心的外傷物質の精神的処理に従事しているときに感覚刺激を利用します。
EMDR は、1) 過去の記憶、2) 現在の症状、3) 将来の行動を対象とする一連のフレームワークに従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PCL-5 アンケートを使用して、4 か月で PTSD のスクリーニングが陽性でなくなった研究参加者の割合。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
文化的に関連する PTSD の症状
時間枠：4ヶ月
|
カンボジアの症状と症候群のインベントリ (CSSI) は、文化的に検証された PTSD 症状の尺度であり、0 ～ 148 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど症状が優れていることを示します。
|
4ヶ月
|
|
心理的苦痛
時間枠：4ヶ月
|
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、正常 (うつ病 = 0 ～ 4、不安 = 0 ～ 3、ストレス = 0 ～ 7) から非常に重度 (うつ病) までの範囲のドメイン スコアを生成する、心理的苦痛の有効な尺度です。 =14+; 不安=10+; ストレス=17+)。
|
4ヶ月
|
|
アルコールと物質の使用
時間枠：4ヶ月
|
アルコール、喫煙、および物質の関与に関するスクリーニング テスト (ASSIST) は、アルコールおよびその他の物質の使用の重症度を表す検証済みの複合スコアを提供します (軽度 = 0 ～ 3、中程度 = 4 ～ 26、重度 = 27 以上)。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH114722 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安定化技術 (ST)の臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Istituto Superiore di Osteopatia di Milano完了
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...募集神経系疾患 | 神経筋疾患 | 呼吸不全 | 呼吸不全 | 筋萎縮性側索硬化症 | 睡眠呼吸障害 | 神経変性疾患 | ニューロン疾患、運動イギリス
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完了
-
SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完了