Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритмы лечения с учетом травм для достижения новых результатов (TITAN)

28 марта 2023 г. обновлено: Robert Paul, University of Missouri, St. Louis

Расширение возможностей для исследований и лечения в области психического здоровья в Камбодже: алгоритмы лечения с учетом травм для достижения новых результатов

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность начального лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с поведенческой активацией (БА). Камбоджийские мужчины и женщины с положительным результатом теста на посттравматическое стрессовое расстройство будут рандомизированы для получения шести индивидуально проводимых сеансов: 1) только методы стабилизации (ST); или 2) СТ+БА. Через два месяца все участники, которые продолжают сообщать о клинически значимом повышении посттравматического стрессового расстройства, получат повторную обработку десенсибилизации движением глаз (EMDR). Все участники пройдут последующую оценку через четыре месяца после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти половина населения Камбоджи сообщает о повышенном уровне психологического стресса и посттравматического стрессового расстройства. Высокий уровень психологического дистресса напрямую связан с сообщениями об отдаленных и недавних травмах, наиболее заметным из которых является аграрный политический режим красных кхмеров в 1970-х годах, возникший после войны во Вьетнаме. За этот период около 1,5 миллиона жителей Камбоджи умерли от голода и болезней, 500 000 человек были казнены, а еще два миллиона были перемещены в течение нескольких лет. Политическая стабильность оформилась в начале 1990-х годов после введения в действие Временного органа Организации Объединенных Наций в Камбодже. Однако предшествовавшее насилие подорвало и без того хрупкую систему здравоохранения, включая психиатрические учреждения и врачей, оказывающих непосредственную помощь пациентам.

Сочетание сильного травматического воздействия, продолжительного конфликта и ограниченных психиатрических возможностей сделало камбоджийцев повышенной уязвимостью и необходимостью помогать тем, кто борется с посттравматическим стрессовым расстройством. Существует настоятельная необходимость изменить эту траекторию, используя новые подходы к удовлетворению потребностей в области психического здоровья, которые будут эффективными и масштабируемыми, что обеспечит прочную основу для проведения предлагаемой работы в Камбодже. В сотрудничестве с Департаментом психического здоровья и наркомании Камбоджи Министерства здравоохранения в этом спонсируемом Национальным институтом здоровья исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность интеграции БА в лечение травм, которое осуществляется в рамках проекта «Меконг» в Камбодже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
      • Phnom Penh, Камбоджа
        • Рекрутинг
        • Center for Trauma Care and Research Organization
        • Контакт:
          • Nil Ean, PhD
      • Phnom Penh, Камбоджа
        • Активный, не рекрутирующий
        • EMDR Association Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Воздействие травмы и положительные скрининги на посттравматическое стрессовое расстройство согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства DSM-5 (PCL-5), шкале из 20 пунктов для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
  • Способен общаться на кхмерском
  • Способность дать информированное согласие, определяемое способностью точно перефразировать цель

Критерий исключения:

  • Активный психоз или нарушение развития, препятствующее способности человека дать информированное согласие
  • Тяжелое расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, определяемое скрининговым тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)

Примечание:

  • Будет разрешено использование психиатрических препаратов, но наша предварительная работа показала, что менее 5% всех людей получают лекарства от посттравматического стрессового расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Методы стабилизации (ST)

Участники, рандомизированные в ST, получат 6 еженедельных часовых сеансов техник стабилизации от специалиста по психическому здоровью, говорящего на кхмерском языке. Сеансы дают возможность улучшить регулирование эмоций и дают навыки преодоления симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Участники пройдут последующую оценку через 2 месяца после рандомизации, в которой симптомы посттравматического стрессового расстройства будут повторно оценены с использованием контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Те, у кого наблюдается снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства на 50% по сравнению с исходным уровнем и которые больше не соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, будут обозначены как лица, ответившие на лечение, и не будут получать дальнейшего лечения. Участники, у которых продолжают проявляться клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства (т. е. не ответившие на лечение), будут получать EMDR, который является стандартом лечения травм в Камбодже. Сеансы EMDR будут проводиться специалистом в области психического здоровья, говорящим на кхмерском языке.
Поведенческий: Методы стабилизации (ST)
Вмешательство «Техники стабилизации» дает возможность улучшить регулирование эмоций/аффектов и навыки преодоления трудностей. Главной целью этих занятий является ознакомление с различными способами управления эмоциональным дистрессом с помощью образов и методов снижения стресса. Сеансы ST сосредоточены на предоставлении механизмов преодоления важных симптомов посттравматического стрессового расстройства (например, гипервозбуждения, негативных эмоций и физических симптомов).
Поведенческий: Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR)
EMDR — это лечение, основанное на воздействии, которое является стандартом лечения посттравматического стресса, проводимым исследовательской группой в Пномпене. EMDR использует сенсорную стимуляцию, когда участники заняты мысленной обработкой травмирующего материала. EMDR следует последовательной структуре, нацеленной на 1) прошлые воспоминания, 2) настоящие симптомы и 3) будущие действия.
Экспериментальный: Методы стабилизации с поведенческой активацией (ST+BA)

Участники, рандомизированные в группу ST+BA, получат 3 еженедельных часовых сеанса ST и 3 еженедельных часовых сеанса BA от специалиста по психическому здоровью, говорящего на кхмерском языке. Сеансы включают в себя методы стабилизации и поведенческие навыки, которые направлены на установление и поддержание рутины, уменьшение избегания и управление негативными эмоциями.

Участники пройдут последующую оценку через 2 месяца после рандомизации, в которой симптомы посттравматического стрессового расстройства будут повторно оценены с использованием контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Те, у кого наблюдается снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства на 50% по сравнению с исходным уровнем и которые больше не соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, будут обозначены как лица, ответившие на лечение, и не будут получать дальнейшего лечения. Участники, у которых продолжают проявляться клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства (т. е. не ответившие на лечение), будут получать EMDR, который является стандартом лечения травм в Камбодже. Сеансы EMDR будут проводиться специалистом в области психического здоровья, говорящим на кхмерском языке.
Поведенческий: Методы стабилизации с поведенческой активацией (ST+BA)
Методы стабилизации с вмешательством поведенческой активации включают в себя методы стабилизации, а также сеансы, направленные на увеличение времени физической активности вне сеанса вмешательства. Предпочитаемые виды деятельности выбираются участником. Стратегии поощрения участия в выбранных видах деятельности будут включать в себя самоконтроль, структурирование и планирование повседневных дел, оценку степени удовольствия и достижений, испытываемых во время участия в конкретных повседневных делах, изучение альтернативных вариантов поведения, связанных с достижением целей, и использование ролевых игр для решения проблем. конкретные барьеры. Особое внимание уделяется установлению/поддержанию рутин и поведенческих стратегий для уменьшения избегания и управления негативными эмоциями.
Поведенческий: Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR)
EMDR — это лечение, основанное на воздействии, которое является стандартом лечения посттравматического стресса, проводимым исследовательской группой в Пномпене. EMDR использует сенсорную стимуляцию, когда участники заняты мысленной обработкой травмирующего материала. EMDR следует последовательной структуре, нацеленной на 1) прошлые воспоминания, 2) настоящие симптомы и 3) будущие действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников исследования, которые больше не получают положительный результат на посттравматическое стрессовое расстройство через четыре месяца с помощью опросника PCL-5.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Культурно-значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 4 месяца
Камбоджийский опросник симптомов и синдромов (CSSI) представляет собой культурно подтвержденную меру симптомов посттравматического стрессового расстройства, которая дает общий балл в диапазоне от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику.
4 месяца
Психологический дистресс
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS-21) — это проверенная мера психологического дистресса, которая дает оценки домена в диапазоне от нормального (депрессия = 0–4; тревога = 0–3; стресс = 0–7) до крайне тяжелой (депрессия). =14+; тревога=10+; стресс=17+).
4 месяца
Алкоголь и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 4 месяца
Скрининг-тест на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) предоставляет подтвержденные сводные баллы, указывающие на тяжесть употребления алкоголя и других психоактивных веществ (легкая = 0-3; умеренная = 4-26; тяжелая = 27 или выше).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri, St. Louis

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Royal University of Phnom Penh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH114722 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Методы стабилизации (ST)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться