Algoritmos de tratamento informados sobre trauma para novos resultados (TITAN)
Melhorando a capacidade de pesquisa e cuidados em saúde mental no Camboja: algoritmos de tratamento informados sobre traumas para novos resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quase metade da população cambojana relata níveis elevados de sofrimento psicológico e TEPT. Os altos níveis de sofrimento psicológico estão diretamente ligados ao relato de exposições remotas e mais recentes a traumas, o mais notável dos quais é o regime político agrário do Khmer Vermelho durante a década de 1970, ocorrido após a Guerra do Vietnã. Durante esse período, aproximadamente 1,5 milhão de residentes do Camboja morreram de fome e doenças, 500.000 indivíduos foram executados e outros dois milhões foram deslocados ao longo de vários anos. A estabilidade política tomou forma no início da década de 1990, após a promulgação da Autoridade Transitória das Nações Unidas no Camboja. No entanto, a violência anterior minou um sistema de saúde já frágil, incluindo instituições de saúde mental e médicos que prestam atendimento direto ao paciente.
A combinação de alta exposição a traumas, conflito contínuo e capacidade psiquiátrica limitada criou maior vulnerabilidade para os cambojanos e a necessidade de ajudar aqueles que lutam contra o TEPT. Há uma necessidade premente de reverter essa trajetória usando novas abordagens para atender às necessidades de saúde mental que sejam eficazes e escalonáveis, fornecendo uma base sólida para conduzir o trabalho proposto no Camboja. Em parceria com o Departamento de Saúde Mental e Abuso de Substâncias do Camboja, Ministério da Saúde, este estudo patrocinado pelo NIH examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar integrando BA no tratamento de trauma que está sendo entregue pelo Projeto Mekong no Camboja.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Center for Trauma Care and Research Organization
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Phnom Penh, Camboja
- EMDR Association Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a traumas e triagens positivas para PTSD, conforme medido pela DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5), uma escala de 20 itens para medir a gravidade dos sintomas de PTSD
- Capaz de se comunicar em Khmer
- Capaz de fornecer consentimento informado conforme definido pela capacidade de parafrasear com precisão o propósito
Critério de exclusão:
- Psicose ativa ou transtorno do desenvolvimento que impede a capacidade de um indivíduo de fornecer consentimento informado
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias determinado pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST)
Observação:
- O uso de medicamentos psiquiátricos será permitido, mas nosso trabalho preliminar revelou que menos de 5% de todos os indivíduos recebem medicamentos para TEPT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnicas de Estabilização (ST)
Os participantes randomizados para ST receberão 6 sessões semanais de 1 hora de técnicas de estabilização de um profissional de saúde mental que fala Khmer. As sessões oferecem uma oportunidade para melhorar a regulação emocional e fornecer habilidades de enfrentamento para gerenciar os sintomas do TEPT. Os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento 2 meses após a randomização, na qual os sintomas de TEPT serão reavaliados usando a Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Aqueles que exibirem uma redução de 50% nos sintomas de TEPT desde o início e não atenderem mais aos critérios para TEPT serão designados como respondedores e não receberão tratamento adicional. Os participantes que continuarem a apresentar elevações clinicamente significativas nos sintomas de TEPT (ou seja, não respondedores) receberão EMDR, que é o padrão de atendimento para tratamento de trauma no Camboja. As sessões de EMDR serão ministradas por um profissional de saúde mental que fala Khmer. |
A intervenção das Técnicas de Estabilização oferece uma oportunidade para melhorar a regulação emocional/afetiva e as habilidades de enfrentamento.
O objetivo geral dessas sessões é apresentar diferentes formas de lidar com o estresse emocional por meio de imagens e técnicas de redução do estresse.
As sessões de ST se concentram em fornecer mecanismos de enfrentamento para gerenciar sintomas importantes de TEPT (ou seja, hiperexcitação, emoções negativas e sintomas físicos).
O EMDR é um tratamento baseado em exposição que é o padrão de tratamento para PTSD fornecido pela equipe de pesquisa em Phnom Penh.
O EMDR utiliza estimulação sensorial quando os participantes estão envolvidos no processamento mental de material traumático.
O EMDR segue uma estrutura sequencial visando 1) memórias passadas, 2) sintomas presentes e 3) ações futuras.
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Experimental: Técnicas de Estabilização com Ativação Comportamental (ST+BA)
Os participantes randomizados para ST + BA receberão 3 sessões semanais de 1 hora de ST e 3 sessões semanais de 1 hora de BA de um profissional de saúde mental que fala Khmer. As sessões incluem técnicas de estabilização e habilidades comportamentais que visam estabelecer e manter rotinas, reduzir a evitação e gerenciar emoções negativas. Os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento 2 meses após a randomização, na qual os sintomas de TEPT serão reavaliados usando a Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Aqueles que exibirem uma redução de 50% nos sintomas de TEPT desde o início e não atenderem mais aos critérios para TEPT serão designados como respondedores e não receberão tratamento adicional. Os participantes que continuarem a apresentar elevações clinicamente significativas nos sintomas de TEPT (ou seja, não respondedores) receberão EMDR, que é o padrão de atendimento para tratamento de trauma no Camboja. As sessões de EMDR serão ministradas por um profissional de saúde mental que fala Khmer. |
As técnicas de estabilização com intervenção de ativação comportamental incluem técnicas de estabilização, bem como sessões destinadas a aumentar o tempo envolvido em atividades físicas fora da sessão de intervenção.
As atividades preferidas são selecionadas pelo participante.
As estratégias para promover o engajamento nas atividades selecionadas incluirão automonitoramento, estruturação e agendamento de atividades diárias, classificação do grau de prazer e realização experimentado durante o engajamento em atividades diárias específicas, exploração de comportamentos alternativos relacionados ao alcance de metas e uso de dramatização para abordar barreiras específicas.
Enfatiza-se o estabelecimento/manutenção de rotinas e estratégias comportamentais para reduzir a evitação e controlar as emoções negativas.
O EMDR é um tratamento baseado em exposição que é o padrão de tratamento para PTSD fornecido pela equipe de pesquisa em Phnom Penh.
O EMDR utiliza estimulação sensorial quando os participantes estão envolvidos no processamento mental de material traumático.
O EMDR segue uma estrutura sequencial visando 1) memórias passadas, 2) sintomas presentes e 3) ações futuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes do estudo que não são mais positivos para PTSD em quatro meses usando o questionário PCL-5.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT culturalmente relevantes
Prazo: 4 meses
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O Inventário de Sintomas e Síndromes do Camboja (CSSI) é uma medida culturalmente validada de sintomas de TEPT que produz uma pontuação total variando de 0 a 148, com pontuações mais altas indicativas de maior sintomatologia.
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4 meses
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Estresse psicológico
Prazo: 4 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é uma medida validada de sofrimento psicológico que produz pontuações de domínio que variam de Normal (depressão = 0-4; ansiedade = 0-3; estresse = 0-7) a Extremamente grave (depressão =14+; ansiedade=10+; estresse=17+).
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4 meses
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Uso de Álcool e Substâncias
Prazo: 4 meses
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) fornece pontuações compostas validadas que indexam a gravidade do uso de álcool e outras substâncias (Leve = 0-3; Moderado = 4-26; Grave = 27 ou superior).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH114722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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