Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatietoiset hoitoalgoritmit uusiin tuloksiin (TITAN)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Robert Paul, University of Missouri, St. Louis

Mielenterveystutkimuksen ja -hoidon kapasiteetin lisääminen Kambodžassa: Traumatietoiset hoitoalgoritmit uusiin tuloksiin

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja käyttäytymisaktivoinnin (BA) aloitushoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa. Kambodžalaiset miehet ja naiset, jotka seulovat positiivisen PTSD:n, satunnaistetaan saamaan kuusi yksilöllisesti toimitettua istuntoa, joista on jompikumpi: 1) Pelkät stabilointitekniikat (ST); tai 2) ST+BA. Kahden kuukauden kuluttua kaikki osallistujat, jotka raportoivat edelleen kliinisesti merkittävistä PTSD:n nousuista, saavat Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR) -käsittelyn. Kaikki osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin neljä kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes puolet Kambodžan väestöstä ilmoittaa kohonneesta psyykkisesta ahdistuksesta ja PTSD:stä. Korkeat psyykkiset ahdistukset liittyvät suoraan raporttiin kaukaisista ja uudemmista trauma-altistumisista, joista merkittävin on punaisten khmerien maatalouspoliittinen hallinto 1970-luvulla, joka tapahtui Vietnamin sodan jälkimainingeissa. Tänä aikana noin 1,5 miljoonaa Kambodžan asukasta kuoli nälkään ja sairauteen, 500 000 ihmistä teloitettiin ja toiset kaksi miljoonaa joutuivat kotiseudulleen useiden vuosien aikana. Poliittinen vakaus muotoutui 1990-luvun alussa YK:n siirtymäkauden viranomaisen käyttöönoton jälkeen Kambodžassa. Aiempi väkivalta heikensi kuitenkin jo ennestään herkkää terveydenhuoltojärjestelmää, mukaan lukien mielenterveyslaitokset ja lääkärit, jotka tarjoavat suoraa potilaiden hoitoa.

Korkean traumaaltistuksen, jatkuvan konfliktin ja rajoitetun psykiatrisen kapasiteetin yhdistelmä on lisännyt kambodžalaisten haavoittuvuutta ja lisännyt tarvetta auttaa PTSD:n kanssa kamppailevia. On kipeä tarve kääntää tämä kehityssuunta päinvastaiseksi käyttämällä uusia lähestymistapoja mielenterveyden tarpeisiin, jotka ovat tehokkaita ja skaalautuvia, mikä tarjoaa vahvan perustan ehdotetun työn suorittamiselle Kambodžassa. Yhteistyössä Kambodžan terveysministeriön mielenterveys- ja päihdeosaston kanssa tässä NIH:n tukemassa tutkimuksessa tarkastellaan BA:n integroimisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta Kambodžan Mekong-projektin tarjoamaan traumahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Rekrytointi
        • Center for Trauma Care and Research Organization
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nil Ean, PhD
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • EMDR Association Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaaltistus ja positiiviset PTSD-seulonnat mitattuna DSM-5 PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5), 20 kohdan asteikko PTSD-oireiden vakavuuden mittaamiseksi
  • Pystyy kommunikoimaan khmeriksi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus sellaisena kuin se on määritelty kyvyllä kuvata tarkoitus tarkasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi tai kehityshäiriö, joka estää yksilön kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö määritetään alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä (ASSIST)

Huomautus:

  • Psykiatristen lääkkeiden käyttö sallitaan, mutta alustava työmme osoitti, että alle 5 % kaikista henkilöistä saa PTSD-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stabilointitekniikat (ST)

ST-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuusi viikoittaista 1 tunnin stabilointitekniikoiden istuntoa khmerinkieliseltä mielenterveysalan ammattilaiselta. Istunnot tarjoavat mahdollisuuden parantaa tunteiden säätelyä ja antaa selviytymistaitoja PTSD:n oireiden hallintaan.

Osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jossa PTSD-oireet arvioidaan uudelleen käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5). Ne, joiden PTSD-oireet ovat vähentyneet 50 % lähtötilanteesta eivätkä enää täytä PTSD-kriteerejä, luokitellaan vasteen antajiksi, eivätkä he saa jatkohoitoa. Osallistujat, joilla on edelleen kliinisesti merkittäviä kohonneita PTSD-oireita (eli eivät reagoineet), saavat EMDR:n, joka on Kambodžan traumahoidon hoidon standardi. EMDR-istunnot pitää khmeriä puhuva mielenterveyden ammattilainen.
Käyttäytyminen: Stabilointitekniikat (ST)
Stabilization Techniques -interventio tarjoaa mahdollisuuden parantaa tunteiden/vaikutusten säätelyä ja selviytymistaitoja. Näiden istuntojen yleisenä tavoitteena on esitellä erilaisia ​​tapoja hallita emotionaalista ahdistusta kuvien ja stressin vähentämistekniikoiden avulla. ST-istunnot keskittyvät tarjoamaan selviytymismekanismeja PTSD:n tärkeiden oireiden (eli ylikiihtymisen, negatiivisten tunteiden ja fyysisten oireiden) hallitsemiseksi.
Käyttäytyminen: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
EMDR on altistumiseen perustuva hoito, joka on Phnom Penhin tutkimusryhmän toimittama PTSD-hoidon standardi. EMDR hyödyntää aististimulaatiota, kun osallistujat osallistuvat traumaattisen materiaalin henkiseen käsittelyyn. EMDR noudattaa peräkkäistä viitekehystä, joka kohdistuu 1) menneisiin muistoihin, 2) nykyisiin oireisiin ja 3) tuleviin toimiin.
Kokeellinen: Stabilointitekniikat käyttäytymisaktivoinnilla (ST+BA)

ST+BA-ryhmiin satunnaistetut osallistujat saavat kolme viikoittaista 1 tunnin ST-istuntoa ja 3 viikoittaista 1 tunnin BA-istuntoa khmerinkieliseltä mielenterveysalan ammattilaiselta. Istunnot sisältävät stabilointitekniikoita ja käyttäytymistaitoja, joiden tavoitteena on luoda ja ylläpitää rutiineja, vähentää välttämistä ja hallita negatiivisia tunteita.

Osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jossa PTSD-oireet arvioidaan uudelleen käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5). Ne, joiden PTSD-oireet ovat vähentyneet 50 % lähtötilanteesta eivätkä enää täytä PTSD-kriteerejä, luokitellaan vasteen antajiksi, eivätkä he saa jatkohoitoa. Osallistujat, joilla on edelleen kliinisesti merkittäviä kohonneita PTSD-oireita (eli eivät reagoineet), saavat EMDR:n, joka on Kambodžan traumahoidon hoidon standardi. EMDR-istunnot pitää khmeriä puhuva mielenterveyden ammattilainen.
Käyttäytyminen: Stabilointitekniikat käyttäytymisaktivoinnilla (ST+BA)
Stabilointitekniikat ja käyttäytymisaktivointi -interventiot sisältävät stabilointitekniikoita sekä istuntoja, joiden tarkoituksena on lisätä fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa interventioistunnon ulkopuolella. Osallistuja valitsee ensisijaiset toiminnot. Strategioita, joilla edistetään sitoutumista valittuihin aktiviteetteihin, ovat itsevalvonta, päivittäisten toimintojen jäsentäminen ja ajoittaminen, tiettyjen päivittäisten toimintojen aikana koetun nautinnon ja saavutuksen asteen arvioiminen, tavoitteiden saavuttamiseen liittyvien vaihtoehtoisten käyttäytymismallien tutkiminen ja roolileikin käyttö asioiden hoitamiseen. erityisiä esteitä. Rutiinien ja käyttäytymisstrategioiden luominen/säilyttäminen välttämisen ja negatiivisten tunteiden lievittämiseksi korostuu.
Käyttäytyminen: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
EMDR on altistumiseen perustuva hoito, joka on Phnom Penhin tutkimusryhmän toimittama PTSD-hoidon standardi. EMDR hyödyntää aististimulaatiota, kun osallistujat osallistuvat traumaattisen materiaalin henkiseen käsittelyyn. EMDR noudattaa peräkkäistä viitekehystä, joka kohdistuu 1) menneisiin muistoihin, 2) nykyisiin oireisiin ja 3) tuleviin toimiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka eivät enää neljän kuukauden kuluttua osoittaneet positiivista PTSD:tä käyttämällä PCL-5-kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurin kannalta merkitykselliset PTSD-oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kambodžan oire- ja oireyhtymäkartoitus (CSSI) on kulttuurisesti validoitu PTSD-oireiden mitta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
4 kuukautta
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) on validoitu psykologisen ahdistuksen mitta, joka antaa alueen pisteet, jotka vaihtelevat normaalista (masennus = 0-4; ahdistus = 0-3; stressi = 0-7) erittäin vakavaan (masennus). =14+; ahdistus=10+; stressi=17+).
4 kuukautta
Alkoholin ja päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden käytön seulontatesti (ASSIST) tarjoaa validoidut yhdistelmäpisteet, jotka osoittavat alkoholin ja muiden päihteiden käytön vakavuuden (lievä = 0–3; kohtalainen = 4–26; ​​vakava = 27 tai enemmän).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri, St. Louis

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Royal University of Phnom Penh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH114722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stabilointitekniikat (ST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa