Trauma-geïnformeerde behandelingsalgoritmen voor nieuwe resultaten (TITAN)
Verbetering van de capaciteit voor onderzoek en zorg op het gebied van geestelijke gezondheid in Cambodja: trauma-geïnformeerde behandelingsalgoritmen voor nieuwe resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van de Cambodjaanse bevolking meldt verhoogde niveaus van psychische problemen en PTSS. De hoge niveaus van psychisch leed houden rechtstreeks verband met het rapport van externe en recentere traumablootstellingen, waarvan het meest opvallende het agrarische politieke regime van de Rode Khmer in de jaren zeventig is, dat plaatsvond in de nasleep van de oorlog in Vietnam. Gedurende deze periode stierven ongeveer 1,5 miljoen Cambodjaanse inwoners van honger en ziekte, werden 500.000 mensen geëxecuteerd en raakten in de loop van meerdere jaren nog eens twee miljoen ontheemd. De politieke stabiliteit kreeg begin jaren negentig vorm na de inwerkingtreding van de overgangsautoriteit van de Verenigde Naties in Cambodja. Het eerdere geweld ondermijnde echter een toch al kwetsbaar gezondheidszorgsysteem, inclusief instellingen voor geestelijke gezondheidszorg en artsen die directe patiëntenzorg verlenen.
De combinatie van hoge blootstelling aan trauma's, aanhoudende conflicten en beperkte psychiatrische capaciteit heeft geleid tot een grotere kwetsbaarheid voor Cambodjanen en de noodzaak om degenen die worstelen met PTSS te helpen. Er is een dringende behoefte om dit traject om te keren met behulp van nieuwe benaderingen om de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid aan te pakken die effectief en schaalbaar zijn en een sterke basis vormen om het voorgestelde werk in Cambodja uit te voeren. In samenwerking met het Cambodjaanse ministerie van Geestelijke Gezondheid en Drugsmisbruik, Ministerie van Volksgezondheid, zal deze door de NIH gesponsorde studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van de integratie van BA in de traumabehandeling die wordt geleverd door het Mekong-project in Cambodja.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Center for Trauma Care and Research Organization
-
Phnom Penh, Cambodja
- EMDR Association Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan trauma en screenings positief voor PTSS zoals gemeten door de DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5), een schaal met 20 items om de ernst van PTSS-symptomen te meten
- Kan communiceren in het Khmer
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedefinieerd door het vermogen om het doel nauwkeurig te parafraseren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose of ontwikkelingsstoornis die het vermogen van een individu om geïnformeerde toestemming te geven verhindert
- Ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis bepaald door de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Opmerking:
- Het gebruik van psychiatrische medicijnen is toegestaan, maar uit ons voorbereidende werk bleek dat minder dan 5% van alle personen medicijnen voor PTSS krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stabilisatie Technieken (ST)
Deelnemers gerandomiseerd naar ST ontvangen 6 wekelijkse sessies van 1 uur met stabilisatietechnieken van een Khmer-sprekende professional in de geestelijke gezondheidszorg. Sessies bieden de mogelijkheid om emotieregulatie te verbeteren en bieden copingvaardigheden voor het omgaan met symptomen van PTSS. Deelnemers zullen 2 maanden na randomisatie een vervolgonderzoek ondergaan waarin PTSS-symptomen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de PTSD-checklist (PCL-5) voor de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). Degenen die een vermindering van 50% van de PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie vertonen en niet langer voldoen aan de criteria voor PTSS, worden aangewezen als responders en zullen geen verdere behandeling krijgen. Deelnemers die klinisch relevante verhogingen van PTSS-symptomen blijven vertonen (d.w.z. non-responders) zullen EMDR krijgen, wat de standaardbehandeling is voor traumabehandeling in Cambodja. EMDR-sessies worden gegeven door een Khmer-sprekende professional in de geestelijke gezondheidszorg. |
De interventie Stabilisatietechnieken biedt de mogelijkheid om emotie-/affectregulatie en copingvaardigheden te verbeteren.
Het overkoepelende doel van deze sessies is om verschillende manieren te introduceren om emotioneel leed te beheersen door middel van beeldvorming en technieken voor stressvermindering.
ST-sessies richten zich op het bieden van coping-mechanismen voor het beheersen van belangrijke symptomen van PTSS (d.w.z. hyperarousal, negatieve emoties en fysieke symptomen).
EMDR is een op blootstelling gebaseerde behandeling die door het onderzoeksteam in Phnom Penh de standaardbehandeling voor PTSS is.
EMDR maakt gebruik van zintuiglijke stimulatie wanneer deelnemers bezig zijn met het mentaal verwerken van traumatisch materiaal.
EMDR volgt een sequentieel kader gericht op 1) herinneringen uit het verleden, 2) huidige symptomen en 3) toekomstige acties.
|
|
Experimenteel: Stabilisatietechnieken met gedragsactivering (ST+BA)
Deelnemers gerandomiseerd naar ST+BA krijgen 3 wekelijkse sessies van 1 uur ST en 3 wekelijkse sessies van 1 uur BA van een Khmer-sprekende beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg. Sessies omvatten stabilisatietechnieken en gedragsvaardigheden die tot doel hebben routines vast te stellen en in stand te houden, vermijding te verminderen en negatieve emoties te beheersen. Deelnemers zullen 2 maanden na randomisatie een vervolgonderzoek ondergaan waarin PTSS-symptomen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de PTSD-checklist (PCL-5) voor de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). Degenen die een vermindering van 50% van de PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie vertonen en niet langer voldoen aan de criteria voor PTSS, worden aangewezen als responders en zullen geen verdere behandeling krijgen. Deelnemers die klinisch relevante verhogingen van PTSS-symptomen blijven vertonen (d.w.z. non-responders) zullen EMDR krijgen, wat de standaardbehandeling is voor traumabehandeling in Cambodja. EMDR-sessies worden gegeven door een Khmer-sprekende professional in de geestelijke gezondheidszorg. |
De interventie Stabilisatietechnieken met gedragsactivering omvat zowel stabilisatietechnieken als sessies die gericht zijn op het vergroten van de tijd die wordt besteed aan fysieke activiteiten buiten de interventiesessie om.
Voorkeursactiviteiten worden door de deelnemer geselecteerd.
Strategieën om de betrokkenheid bij de geselecteerde activiteiten te bevorderen, zijn onder meer zelfcontrole, het structureren en plannen van dagelijkse activiteiten, het beoordelen van de mate van plezier en prestatie ervaren tijdens betrokkenheid bij specifieke dagelijkse activiteiten, het verkennen van alternatief gedrag gerelateerd aan het bereiken van doelen en het gebruik van rollenspellen om problemen aan te pakken. specifieke barrières.
De nadruk wordt gelegd op het tot stand brengen/in stand houden van routines en gedragsstrategieën om vermijding te verminderen en negatieve emoties te beheersen.
EMDR is een op blootstelling gebaseerde behandeling die door het onderzoeksteam in Phnom Penh de standaardbehandeling voor PTSS is.
EMDR maakt gebruik van zintuiglijke stimulatie wanneer deelnemers bezig zijn met het mentaal verwerken van traumatisch materiaal.
EMDR volgt een sequentieel kader gericht op 1) herinneringen uit het verleden, 2) huidige symptomen en 3) toekomstige acties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage studiedeelnemers dat na vier maanden niet langer positief screent op PTSD met behulp van de PCL-5-vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cultureel relevante PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Cambodjaanse Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) is een cultureel gevalideerde maatstaf voor PTSS-symptomen die een totaalscore oplevert van 0-148, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomatologie.
|
4 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een gevalideerde meting van psychisch leed die domeinscores oplevert variërend van Normaal (depressie=0-4; angst=0-3; stress=0-7) tot Extreem Ernstig (depressie =14+; angst=10+; stress=17+).
|
4 maanden
|
|
Alcohol- en middelengebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) biedt gevalideerde samengestelde scores die de ernst van het gebruik van alcohol en andere middelen indexeren (licht = 0-3; matig = 4-26; ernstig = 27 of hoger).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH114722 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .