Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trauma-informierte Behandlungsalgorithmen für neuartige Ergebnisse (TITAN)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Robert Paul, University of Missouri, St. Louis

Verbesserung der Kapazität für Forschung und Pflege im Bereich der psychischen Gesundheit in Kambodscha: Trauma-informierte Behandlungsalgorithmen für neuartige Ergebnisse

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer beginnenden Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit Verhaltensaktivierung (BA) untersuchen. Kambodschanische Männer und Frauen, die positiv auf PTSD gescreent werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip sechs einzeln gelieferte Sitzungen mit einer der folgenden Methoden: 1) Stabilisierungstechniken allein (ST); oder 2) ST+BA. Nach zwei Monaten erhalten alle Teilnehmer, die weiterhin klinisch bedeutsame Erhöhungen der PTBS melden, eine Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR). Alle Teilnehmer werden vier Monate nach der Randomisierung eine Folgebewertung absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast die Hälfte der kambodschanischen Bevölkerung berichtet über erhöhte psychische Belastungen und PTBS. Das hohe Maß an psychischer Belastung steht in direktem Zusammenhang mit Berichten über entfernte und neuere Traumata, von denen die bemerkenswerteste das agrarpolitische Regime der Roten Khmer in den 1970er Jahren ist, das nach dem Vietnamkrieg stattfand. Während dieser Zeit starben ungefähr 1,5 Millionen Einwohner Kambodschas an Hunger und Krankheit, 500.000 Menschen wurden hingerichtet und weitere zwei Millionen wurden im Laufe mehrerer Jahre vertrieben. Politische Stabilität nahm Anfang der 1990er Jahre Gestalt an, nachdem die Übergangsbehörde der Vereinten Nationen in Kambodscha in Kraft getreten war. Die vorangegangene Gewalt untergrub jedoch ein ohnehin schwaches Gesundheitssystem, einschließlich psychiatrischer Einrichtungen und Ärzte, die die Patienten direkt versorgen.

Die Kombination aus hoher Traumabelastung, anhaltenden Konflikten und begrenzten psychiatrischen Kapazitäten hat die Anfälligkeit der Kambodschaner erhöht und die Notwendigkeit geschaffen, denjenigen zu helfen, die mit PTBS zu kämpfen haben. Es besteht die dringende Notwendigkeit, diesen Weg umzukehren, indem neuartige Ansätze zur Behandlung psychischer Gesundheitsbedürfnisse eingesetzt werden, die effektiv und skalierbar sind und eine solide Grundlage für die Durchführung der vorgeschlagenen Arbeit in Kambodscha bieten. In Zusammenarbeit mit der kambodschanischen Abteilung für psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch des Gesundheitsministeriums wird diese vom NIH geförderte Studie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Integration von BA in die Traumabehandlung untersuchen, die vom Mekong-Projekt in Kambodscha durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Center for Trauma Care and Research Organization
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • EMDR Association Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauma-Exposition und Screening positiv für PTSD, gemessen anhand der DSM-5 PTSD-Checkliste (PCL-5), einer 20-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von PTSD-Symptomen
  • Kann sich auf Khmer verständigen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch die Fähigkeit definiert, den Zweck genau zu umschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose oder Entwicklungsstörung, die die Fähigkeit einer Person ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, bestimmt durch den Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)

Notiz:

  • Die Verwendung von psychiatrischen Medikamenten ist erlaubt, aber unsere Vorarbeiten ergaben, dass weniger als 5 % aller Personen Medikamente gegen PTBS erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stabilisierungstechniken (ST)

Teilnehmer, die in ST randomisiert werden, erhalten 6 wöchentliche 1-stündige Sitzungen mit Stabilisierungstechniken von einem Khmer-sprechenden Psychiater. Sitzungen bieten die Möglichkeit, die Emotionsregulation zu verbessern und Bewältigungsfähigkeiten für den Umgang mit Symptomen von PTBS zu vermitteln.

Die Teilnehmer absolvieren 2 Monate nach der Randomisierung eine Nachuntersuchung, bei der die PTBS-Symptome anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5) für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-5) erneut bewertet werden. Diejenigen, die eine 50-prozentige Verringerung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert aufweisen und die Kriterien für PTBS nicht mehr erfüllen, werden als Responder bezeichnet und erhalten keine weitere Behandlung. Teilnehmer, die weiterhin klinisch bedeutsame Erhöhungen der PTBS-Symptome aufweisen (d. h. Non-Responder), erhalten EMDR, den Behandlungsstandard für die Traumabehandlung in Kambodscha. EMDR-Sitzungen werden von einem Khmer-sprechenden Psychotherapeuten durchgeführt.
Verhalten: Stabilisierungstechniken (ST)
Die Intervention Stabilisierungstechniken bietet die Möglichkeit, die Emotions-/Affektregulation und Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieser Sitzungen ist es, verschiedene Möglichkeiten zur Bewältigung von emotionalem Stress durch Bilder und Stressabbautechniken vorzustellen. ST-Sitzungen konzentrieren sich auf die Bereitstellung von Bewältigungsmechanismen zur Bewältigung wichtiger Symptome von PTBS (d. h. Übererregung, negative Emotionen und körperliche Symptome).
Verhalten: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
EMDR ist eine expositionsbasierte Behandlung, die der Behandlungsstandard für PTSD ist, der vom Forschungsteam in Phnom Penh durchgeführt wird. EMDR nutzt sensorische Stimulation, wenn die Teilnehmer mit der mentalen Verarbeitung von traumatischem Material beschäftigt sind. EMDR folgt einem sequentiellen Rahmen, der auf 1) vergangene Erinnerungen, 2) gegenwärtige Symptome und 3) zukünftige Handlungen abzielt.
Experimental: Stabilisierungstechniken mit Verhaltensaktivierung (ST+BA)

Teilnehmer, die in ST+BA randomisiert wurden, erhalten 3 wöchentliche 1-stündige ST-Sitzungen und 3 wöchentliche 1-stündige BA-Sitzungen von einem Khmer-sprechenden Psychiater. Die Sitzungen umfassen Stabilisierungstechniken und Verhaltensfähigkeiten, die darauf abzielen, Routinen zu etablieren und aufrechtzuerhalten, Vermeidung zu reduzieren und negative Emotionen zu bewältigen.

Die Teilnehmer absolvieren 2 Monate nach der Randomisierung eine Nachuntersuchung, bei der die PTBS-Symptome anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5) für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-5) erneut bewertet werden. Diejenigen, die eine 50-prozentige Verringerung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert aufweisen und die Kriterien für PTBS nicht mehr erfüllen, werden als Responder bezeichnet und erhalten keine weitere Behandlung. Teilnehmer, die weiterhin klinisch bedeutsame Erhöhungen der PTBS-Symptome aufweisen (d. h. Non-Responder), erhalten EMDR, den Behandlungsstandard für die Traumabehandlung in Kambodscha. EMDR-Sitzungen werden von einem Khmer-sprechenden Psychotherapeuten durchgeführt.
Verhalten: Stabilisierungstechniken mit Verhaltensaktivierung (ST+BA)
Die Intervention Stabilisierungstechniken mit Verhaltensaktivierung umfasst Stabilisierungstechniken sowie Sitzungen, die darauf abzielen, die Zeit für körperliche Aktivitäten außerhalb der Interventionssitzung zu erhöhen. Bevorzugte Aktivitäten werden vom Teilnehmer ausgewählt. Zu den Strategien zur Förderung des Engagements bei den ausgewählten Aktivitäten gehören Selbstüberwachung, Strukturierung und Planung der täglichen Aktivitäten, Bewertung des Grads der Freude und Leistung, die während des Engagements bei bestimmten täglichen Aktivitäten erfahren werden, Erforschung alternativer Verhaltensweisen in Bezug auf das Erreichen von Zielen und die Verwendung von Rollenspielen zur Adressierung spezifische Barrieren. Der Schwerpunkt liegt auf der Etablierung/Aufrechterhaltung von Routinen und Verhaltensstrategien zur Reduzierung von Vermeidung und Bekämpfung negativer Emotionen.
Verhalten: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
EMDR ist eine expositionsbasierte Behandlung, die der Behandlungsstandard für PTSD ist, der vom Forschungsteam in Phnom Penh durchgeführt wird. EMDR nutzt sensorische Stimulation, wenn die Teilnehmer mit der mentalen Verarbeitung von traumatischem Material beschäftigt sind. EMDR folgt einem sequentiellen Rahmen, der auf 1) vergangene Erinnerungen, 2) gegenwärtige Symptome und 3) zukünftige Handlungen abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach vier Monaten mit dem PCL-5-Fragebogen nicht mehr positiv auf PTBS gescreent wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturell relevante PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Das Cambodian Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) ist ein kulturell validiertes Maß für PTBS-Symptome, das einen Gesamtwert von 0 bis 148 ergibt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik hinweisen.
4 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist ein validiertes Maß für psychische Belastung, das Bereichswerte von normal (Depression=0-4; Angst=0-3; Stress=0-7) bis extrem schwer (Depression =14+; Angst=10+; Stress=17+).
4 Monate
Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Monate
Der Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) liefert validierte zusammengesetzte Werte, die den Schweregrad des Alkohol- und anderen Substanzkonsums indizieren (leicht = 0–3; mäßig = 4–26; ​​schwer = 27 oder höher).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, St. Louis

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida International University
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Royal University of Phnom Penh
Center for Trauma and Research Organization (CTRO Cambodia)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH114722 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Stabilisierungstechniken (ST)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren