Traume-informerede behandlingsalgoritmer for nye resultater (TITAN)
Forbedring af kapaciteten til forskning og pleje af mental sundhed i Cambodja: Traume-informerede behandlingsalgoritmer for nye resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af den cambodjanske befolkning rapporterer forhøjede niveauer af psykiske lidelser og PTSD. De høje niveauer af psykologisk nød er direkte forbundet med rapporten om fjerntliggende og nyere traumeeksponeringer, hvoraf det mest bemærkelsesværdige er De Røde Khmerers agrarpolitiske regime i 1970'erne, som fandt sted i kølvandet på Vietnamkrigen. I denne periode døde cirka 1,5 millioner cambodjanske indbyggere af sult og sygdom, 500.000 personer blev henrettet, og yderligere to millioner blev fordrevet i løbet af flere år. Politisk stabilitet tog form i begyndelsen af 1990'erne efter vedtagelsen af FN's overgangsmyndighed i Cambodja. Den tidligere vold underminerede imidlertid et allerede skrøbeligt sundhedssystem, herunder mentale sundhedsinstitutioner og læger, der ydede direkte patientbehandling.
Kombinationen af høj traumeeksponering, vedvarende konflikt og begrænset psykiatrisk kapacitet har skabt øget sårbarhed for cambodjanere og behovet for at hjælpe dem, der kæmper med PTSD. Der er et presserende behov for at vende denne bane ved hjælp af nye tilgange til at imødekomme mentale sundhedsbehov, som er effektive og skalerbare, hvilket giver et stærkt grundlag for at udføre det foreslåede arbejde i Cambodja. I samarbejde med det cambodjanske departement for mental sundhed og stofmisbrug, Sundhedsministeriet, vil denne NIH-sponsorerede undersøgelse undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at integrere BA i traumebehandling, der leveres af Mekong-projektet i Cambodja.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Center for Trauma Care and Research Organization
-
Phnom Penh, Cambodja
- EMDR Association Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumeeksponering og screeninger positiv for PTSD målt ved DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5), en 20-element skala til måling af sværhedsgraden af PTSD-symptomer
- Kan kommunikere i Khmer
- I stand til at give informeret samtykke som defineret ved evnen til nøjagtigt at omskrive formålet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller udviklingsforstyrrelse, der udelukker en persons evne til at give informeret samtykke
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse bestemmes ved screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST)
Bemærk:
- Brug af psykiatrisk medicin vil være tilladt, men vores foreløbige arbejde viste, at færre end 5 % af alle individer modtager medicin mod PTSD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringsteknikker (ST)
Deltagere randomiseret til ST vil modtage 6 ugentlige 1-timers sessioner med stabiliseringsteknikker fra en Khmer-talende mental sundhedsprofessionel. Sessioner giver mulighed for at forbedre følelsesregulering og give mestringsevner til at håndtere symptomer på PTSD. Deltagerne vil gennemføre en opfølgende vurdering 2 måneder efter randomisering, hvor PTSD-symptomer vil blive revurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). De, der udviser en 50 % reduktion i PTSD-symptomer fra baseline og ikke længere opfylder kriterierne for PTSD, vil blive udpeget som respondere og vil ikke modtage yderligere behandling. Deltagere, der fortsætter med at vise klinisk betydningsfulde stigninger i PTSD-symptomer (dvs. ikke-respondere), vil modtage EMDR, som er standarden for behandling af traumebehandling i Cambodja. EMDR-sessioner vil blive leveret af en Khmer-talende mental sundhedsprofessionel. |
Stabiliseringsteknikker-interventionen giver mulighed for at forbedre følelses-/påvirkningsregulering og mestringsevner.
Det overordnede mål med disse sessioner er at introducere forskellige måder at håndtere følelsesmæssig nød på gennem billedsprog og stressreduktionsteknikker.
ST-sessioner fokuserer på at give mestringsmekanismer til håndtering af vigtige symptomer på PTSD (dvs. hyperarousal, negative følelser og fysiske symptomer).
EMDR er en eksponeringsbaseret behandling, der er standardbehandlingen for PTSD leveret af forskerholdet i Phnom Penh.
EMDR udnytter sansestimulering, når deltagere er engageret i mental bearbejdning af traumatisk materiale.
EMDR følger en sekventiel ramme rettet mod 1) tidligere minder, 2) nuværende symptomer og 3) fremtidige handlinger.
|
|
Eksperimentel: Stabiliseringsteknikker med adfærdsaktivering (ST+BA)
Deltagere randomiseret til ST+BA vil modtage 3 ugentlige 1-times sessioner med ST og 3 ugentlige 1-times sessioner med BA fra en Khmer-talende mental sundhedsprofessionel. Sessioner omfatter stabiliseringsteknikker og adfærdsmæssige færdigheder, der har til formål at etablere og vedligeholde rutiner, reducere undgåelse og håndtere negative følelser. Deltagerne vil gennemføre en opfølgende vurdering 2 måneder efter randomisering, hvor PTSD-symptomer vil blive revurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). De, der udviser en 50 % reduktion i PTSD-symptomer fra baseline og ikke længere opfylder kriterierne for PTSD, vil blive udpeget som respondere og vil ikke modtage yderligere behandling. Deltagere, der fortsætter med at vise klinisk betydningsfulde stigninger i PTSD-symptomer (dvs. ikke-respondere), vil modtage EMDR, som er standarden for behandling af traumebehandling i Cambodja. EMDR-sessioner vil blive leveret af en Khmer-talende mental sundhedsprofessionel. |
Stabiliseringsteknikkerne med adfærdsaktiveringsintervention omfatter stabiliseringsteknikker såvel som sessioner, der er målrettet mod at øge tiden involveret i fysiske aktiviteter på tidspunkter uden for interventionssessionen.
Foretrukne aktiviteter vælges af deltageren.
Strategier til at fremme engagement i de udvalgte aktiviteter vil omfatte selvmonitorering, strukturering og planlægning af daglige aktiviteter, vurdering af graden af glæde og præstation, der opleves under engagement i specifikke daglige aktiviteter, udforskning af alternativ adfærd relateret til at nå mål og brug af rollespil til at tage fat på. specifikke barrierer.
Etablering/vedligeholdelse af rutiner og adfærdsstrategier for at reducere undgåelse og manipulere negative følelser lægges vægt på.
EMDR er en eksponeringsbaseret behandling, der er standardbehandlingen for PTSD leveret af forskerholdet i Phnom Penh.
EMDR udnytter sansestimulering, når deltagere er engageret i mental bearbejdning af traumatisk materiale.
EMDR følger en sekventiel ramme rettet mod 1) tidligere minder, 2) nuværende symptomer og 3) fremtidige handlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der ikke længere screener positive for PTSD efter fire måneder ved hjælp af PCL-5-spørgeskemaet.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturrelevante PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Cambodian Symptom and Syndrome Inventory (CSSI) er et kulturelt valideret mål for PTSD-symptomer, der giver en samlet score fra 0-148, med højere score, der indikerer større symptomatologi.
|
4 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 4 måneder
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) er et valideret mål for psykologisk lidelse, der giver domænescores, der spænder fra normal (depression=0-4; angst=0-3; stress=0-7) til ekstremt svær (depression) =14+; angst=10+; stress=17+).
|
4 måneder
|
|
Alkohol og stofbrug
Tidsramme: 4 måneder
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) giver validerede sammensatte resultater, der indekserer sværhedsgraden af alkohol og andre stoffers brug (mild = 0-3; Moderat = 4-26; Alvorlig = 27 eller højere).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Paul, Ph.D., University of Missouri, St. Louis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH114722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabiliseringsteknikker (ST)
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttetTræningspræstationSingapore
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitis af begge fødderKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel scleroseKalkun