Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolování dat: Přesná analytická retrospektivní korelace dat

28. března 2023 aktualizováno: Precision Analytical, Inc.

Přesná analytická retrospektivní korelace dat

Data z dříve analyzovaných klinických vzorků testovaných společností Precision Analytical, Inc. budou těžena za účelem identifikace a výběru vzorků od pacientů hlásících užívání hormonálních doplňků. Budou analyzovány demografické údaje pacientů (například BMI), různé terapie a očekávané změny hormonálních hladin a budou porovnány vzorce hormonálních metabolitů. Vzorky budou před analýzou identifikovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumníci mají seznam 10 metabolitů estrogenu, 8 metabolitů androgenu, dvou metabolitů progesteronu, 4 metabolitů kortizolu, volného kortizolu, šesti organických kyselin, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG) a melatoninu, které jsou měřeny u pacienta. vzorky moči a kortizol a kortizon na vzorcích slin pacientů. Výzkumníci by chtěli posílit validaci přesnosti těchto močových markerů a prozkoumat, jak tyto markery souvisí s demografiemi pacientů, symptomy, dávkami hormonální terapie a způsoby podávání.

Tato studie bude zahrnovat analýzu existujících dat z běžné klinické péče. Všechna data budou identifikována a každé sadě výsledků bude přiděleno identifikační číslo studie. Klíč bude držet Danielle Martinot a bude obsahovat pouze původní přístupové číslo vzorku Precision Analytical a nové ID studie (identifikace). PI nebude mít přístup k žádným identifikačním PHI (chráněné zdravotní informace).

Tato data budou použita k vyhodnocení následujících hypotéz: 1) Měření hormonů v moči přesně odráží očekávané změny hormonů s ohledem na cirkadiánní rytmus, menstruační stav a užívání hormonálních léků; 2) Metabolity kortizolu v moči budou vykazovat silnější spojení s indexem tělesné hmotnosti a symptomy souvisejícími s produkcí kortizolu ve srovnání s měřením slin; 3) Hodnoty reprodukčních hormonů a organických kyselin v moči budou korelovat s dávkováním estrogenu a androgenů silněji než s progesteronovými krémy; 4) 8-OHdG, míra oxidačního stresu, a melatonin budou korelovat s věkem a BMI; a 5) Měření hormonů v moči zachytí změny hormonální regulace související s věkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144561

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • McMinnville, Oregon, Spojené státy, 97128
        • Precision Analytical, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku od 18 do 85 let s údaji v databázi Precision Analytical

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testování bylo provedeno v Precision Analytical v letech 2016 až 2019

Kritéria vyloučení:

  • Liší se podle analýzy dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Precizní analytickí pacienti
Jedinci, kteří absolvovali laboratorní práci v Precision Analytical a vyplnili související dotazník o symptomech a komorbiditách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI - hmotnost a výška budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m2
Časové okno: 6 měsíců
Vztah BMI k produkci a clearance kortizolu
6 měsíců
Hormonální profil moči včetně koncentrací estronu, estradiolu, estriolu, alfa-pregnandiolu a beta-pregnandiolu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení metabolitů estrogenu a progesteronu v moči u postmenopauzálních žen užívajících hormonální léčbu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precision Analytical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN11819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit