- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04305093
Adatbányászat: Precíziós analitikai retrospektív adatkorreláció
Precíziós analitikai retrospektív adatkorreláció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók 10 ösztrogén metabolitot, 8 androgén metabolitot, két progeszteron metabolitot, 4 kortizol metabolitot, szabad kortizolt, hat szerves savat, 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozint (8-OHdG) és melatonint tartalmaznak, amelyeket a páciensen mérnek. vizeletminták, valamint kortizol és kortizon a páciens nyálmintáin. A kutatók szeretnék megerősíteni ezen vizelet-markerek pontosságának érvényesítését, és azt is megvizsgálni, hogy ezek a markerek hogyan kapcsolódnak a betegek demográfiai adataihoz, tüneteihez, hormonterápiás dózisaihoz és beadási módjaihoz.
Ez a tanulmány magában foglalja a rutin klinikai ellátásból származó meglévő adatok elemzését. Minden adat azonosítása megtörténik, és minden eredménykészlet vizsgálati azonosítószámot kap. A kulcs Danielle Martinot kezében lesz, és csak az eredeti Precision Analytical minta csatlakozási számát és az új vizsgálati azonosítót (azonosítót) tartalmazza. Az azonosító PHI (Protected Health Information) nem lesz elérhető a PI számára.
Ezeket az adatokat a következő hipotézisek értékeléséhez használjuk fel: 1) A vizelethormon mérések pontosan tükrözik a hormonok várható változásait a cirkadián ritmus, a menstruációs állapot és a hormonális gyógyszerek alkalmazása tekintetében; 2) A kortizol vizeletből származó metabolitjai erősebb összefüggést mutatnak a testtömeg-indexszel és a kortizoltermeléssel kapcsolatos tünetekkel, mint a nyálmérések; 3) A reproduktív hormonok és szerves savak vizeletértékei erősebben korrelálnak az ösztrogén és androgének adagolásával, mint a progeszteron krémekkel; 4) A 8-OHdG, az oxidatív stressz mértéke, és a melatonin korrelál az életkorral és a BMI-vel; és 5) A vizelethormon mérések rögzítik az életkorral összefüggő hormonszabályozási változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
McMinnville, Oregon, Egyesült Államok, 97128
- Precision Analytical, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tesztelést végeztek a Precision Analyticalnál 2016 és 2019 között
Kizárási kritériumok:
- Adatelemzéstől függően változik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Precíziós analitikai betegek
Azok a személyek, akik laboratóriumi munkát végeztek a Precision Analyticalnál, és kitöltötték a kapcsolódó kérdőívet a tünetekről és a társbetegségekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI – a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m2-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A BMI kapcsolata a kortizol termeléssel és kiürüléssel
|
6 hónap
|
A vizelet hormonális profilja, beleértve az ösztron, ösztradiol, ösztriol, alfa-pregnándiol és béta-pregnándiol koncentrációit
Időkeret: 6 hónap
|
A vizelet ösztrogén és progeszteron metabolitjainak meghatározása hormonkezelésben részesülő posztmenopauzás nőknél
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN11819
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hormonzavar
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SVisszavontMegfigyelési tanulmány a növekedési hormonnal kezelt gyermekek kezelésének megfelelőségéről (IMPACT)Növekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányFranciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél | Szállítási rendszerekNémetország, Hollandia, Svédország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
IpsenBefejezveNövekedési hormon zavarokEgyesült Királyság
-
OPKO Health, Inc.BefejezveGyermekkori növekedési hormon hiányGörögország, Magyarország, Szlovákia