- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04305093
Data Mining: Precision Analytical Retrospective Data Correlation
Precisionsanalytisk retrospektiv datakorrelation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna har en lista med 10 östrogenmetaboliter, 8 androgenmetaboliter, två progesteronmetaboliter, 4 kortisolmetaboliter, fri kortisol, sex organiska syror, 8-hydroxi-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) och melatonin som mäts på patienten. urinprov och kortisol och kortison på patientens salivprov. Utredarna skulle vilja både förstärka valideringen av noggrannheten hos dessa urinmarkörer och undersöka hur dessa markörer associerar med patientdemografi, symtom, hormonbehandlingsdoser och administreringsvägar.
Denna studie kommer att involvera analys av befintliga data från rutinmässig klinisk vård. All data kommer att avidentifieras och varje uppsättning resultat kommer att ges ett studie-ID-nummer. Nyckeln kommer att innehas av Danielle Martinot och kommer endast att innehålla det ursprungliga Precision Analytical-provets accessionsnummer och det nya studie-ID (identifikation). Ingen identifierande PHI (Protected Health Information) kommer att vara tillgänglig för PI.
Dessa data kommer att användas för att utvärdera följande hypoteser: 1) Urinhormonmätningar återspeglar exakt förväntade förändringar i hormoner med avseende på dygnsrytm, menstruationsstatus och användning av hormonella mediciner; 2) Urinmetaboliter av kortisol kommer att visa ett starkare samband med body mass index och symtom relaterade till kortisolproduktion jämfört med salivåtgärder; 3) Urinvärden av reproduktionshormoner och organiska syror kommer att korrelera till doseringen av östrogen och androgener starkare än till progesteronkrämer; 4) 8-OHdG, ett mått på oxidativ stress, och melatonin kommer att vara korrelerade med ålder och BMI; och 5) Urinhormonmätningar kommer att fånga åldersrelaterade förändringar i hormonregleringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
McMinnville, Oregon, Förenta staterna, 97128
- Precision Analytical, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade tester utförda på Precision Analytical mellan 2016 och 2019
Exklusions kriterier:
- Varierar med dataanalys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Precisionsanalytiska patienter
Individer som hade laboratoriearbete genomfört på Precision Analytical och fyllt i tillhörande frågeformulär om symtom och samsjukligheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI - vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
Tidsram: 6 månader
|
Samband mellan BMI och kortisolproduktion och clearance
|
6 månader
|
Urinhormonell profil inklusive koncentrationer av östron, estradiol, östriol, alfa-pregnandiol och beta-pregnandiol
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av urinens östrogen- och progesteronmetaboliter hos postmenopausala kvinnor som får hormonbehandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MN11819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hormonstörning
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Clinique OvoAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringHormon ersättnings terapi | Transpersoner | ReferensvärdenStorbritannien
-
ART Fertility Clinics LLCAvslutadAnti-Mullerian Hormon ResistensFörenade arabemiraten
-
University of PadovaAvslutadHormon | Insulintolerans | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKlimakteriet | Hormon ersättnings terapiFörenta staterna
-
Faculdade de Medicina do ABCAvslutadUtlåtande från brasilianska gynekologer om hormonbehandling för klimakteriet och receptbelagda vanorKlimakteriet | Hormon ersättnings terapi | ÅsikterBrasilien
-
BayerNavitas Life Sciences GmbH; LKF LaboratoryAvslutadHormon ersättnings terapi
-
University of California, San DiegoAvslutadHormon ersättnings terapi | Njurfunktion | TranspersonerFörenta staterna