- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305093
Data Mining: Präzisionsanalytische retrospektive Datenkorrelation
Präzisionsanalytische retrospektive Datenkorrelation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine Liste von 10 Östrogenmetaboliten, 8 Androgenmetaboliten, zwei Progesteronmetaboliten, 4 Cortisolmetaboliten, freiem Cortisol, sechs organischen Säuren, 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG) und Melatonin, die am Patienten gemessen wurden Urinproben und Cortisol und Cortison auf Speichelproben von Patienten. Die Forscher möchten sowohl die Validierung der Genauigkeit dieser Urinmarker verstärken als auch untersuchen, wie diese Marker mit Patientendemografien, Symptomen, Hormontherapiedosen und Verabreichungswegen in Zusammenhang stehen.
Diese Studie wird die Analyse vorhandener Daten aus der klinischen Routineversorgung umfassen. Alle Daten werden anonymisiert und jeder Ergebnissatz erhält eine Studien-ID-Nummer. Der Schlüssel wird von Danielle Martinot aufbewahrt und enthält nur die ursprüngliche Zugangsnummer der Precision Analytical-Probe und die neue Studien-ID (Identifikation). Dem PI sind keine identifizierenden PHI (geschützte Gesundheitsinformationen) zugänglich.
Diese Daten werden verwendet, um die folgenden Hypothesen zu bewerten: 1) Urin-Hormonmessungen spiegeln genau die erwarteten Veränderungen der Hormone im Hinblick auf den zirkadianen Rhythmus, den Menstruationsstatus und die Verwendung von Hormonmedikamenten wider; 2) Metaboliten von Cortisol im Urin zeigen eine stärkere Assoziation mit dem Body-Mass-Index und Symptomen im Zusammenhang mit der Cortisolproduktion im Vergleich zu Speichelmessungen; 3) Urinwerte von Fortpflanzungshormonen und organischen Säuren korrelieren stärker mit der Dosierung von Östrogen und Androgenen als mit Progesteroncremes; 4) 8-OHdG, ein Maß für oxidativen Stress, und Melatonin werden mit Alter und BMI korreliert; und 5) Urinhormonmessungen erfassen altersbedingte Veränderungen in der Hormonregulation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
McMinnville, Oregon, Vereinigte Staaten, 97128
- Precision Analytical, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte zwischen 2016 und 2019 Tests bei Precision Analytical durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Variiert je nach Datenanalyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Präzisionsanalytische Patienten
Personen, die bei Precision Analytical Laborarbeiten absolviert und den zugehörigen Fragebogen zu Symptomen und Komorbiditäten ausgefüllt haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI – Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beziehung des BMI zur Cortisolproduktion und -clearance
|
6 Monate
|
Hormonprofil im Urin, einschließlich Konzentrationen von Östron, Östradiol, Östriol, Alpha-Pregnandiol und Beta-Pregnandiol
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung von Östrogen- und Progesteronmetaboliten im Urin bei postmenopausalen Frauen, die eine Hormonbehandlung erhalten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MN11819
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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