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Data Mining: Präzisionsanalytische retrospektive Datenkorrelation

28. März 2023 aktualisiert von: Precision Analytical, Inc.

Präzisionsanalytische retrospektive Datenkorrelation

Daten aus zuvor analysierten klinischen Proben, die von Precision Analytical, Inc. getestet wurden, werden ausgewertet, um Proben von Patienten zu identifizieren und auszuwählen, die über die Verwendung von Hormonpräparaten berichten. Patientendaten (z. B. BMI), unterschiedliche Therapien und erwartete Veränderungen des Hormonspiegels werden analysiert und Muster von Hormonmetaboliten verglichen. Die Proben werden vor der Analyse anonymisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine Liste von 10 Östrogenmetaboliten, 8 Androgenmetaboliten, zwei Progesteronmetaboliten, 4 Cortisolmetaboliten, freiem Cortisol, sechs organischen Säuren, 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG) und Melatonin, die am Patienten gemessen wurden Urinproben und Cortisol und Cortison auf Speichelproben von Patienten. Die Forscher möchten sowohl die Validierung der Genauigkeit dieser Urinmarker verstärken als auch untersuchen, wie diese Marker mit Patientendemografien, Symptomen, Hormontherapiedosen und Verabreichungswegen in Zusammenhang stehen.

Diese Studie wird die Analyse vorhandener Daten aus der klinischen Routineversorgung umfassen. Alle Daten werden anonymisiert und jeder Ergebnissatz erhält eine Studien-ID-Nummer. Der Schlüssel wird von Danielle Martinot aufbewahrt und enthält nur die ursprüngliche Zugangsnummer der Precision Analytical-Probe und die neue Studien-ID (Identifikation). Dem PI sind keine identifizierenden PHI (geschützte Gesundheitsinformationen) zugänglich.

Diese Daten werden verwendet, um die folgenden Hypothesen zu bewerten: 1) Urin-Hormonmessungen spiegeln genau die erwarteten Veränderungen der Hormone im Hinblick auf den zirkadianen Rhythmus, den Menstruationsstatus und die Verwendung von Hormonmedikamenten wider; 2) Metaboliten von Cortisol im Urin zeigen eine stärkere Assoziation mit dem Body-Mass-Index und Symptomen im Zusammenhang mit der Cortisolproduktion im Vergleich zu Speichelmessungen; 3) Urinwerte von Fortpflanzungshormonen und organischen Säuren korrelieren stärker mit der Dosierung von Östrogen und Androgenen als mit Progesteroncremes; 4) 8-OHdG, ein Maß für oxidativen Stress, und Melatonin werden mit Alter und BMI korreliert; und 5) Urinhormonmessungen erfassen altersbedingte Veränderungen in der Hormonregulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144561

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • McMinnville, Oregon, Vereinigte Staaten, 97128
        • Precision Analytical, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit Daten in der Precision Analytical-Datenbank

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zwischen 2016 und 2019 Tests bei Precision Analytical durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Variiert je nach Datenanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Präzisionsanalytische Patienten
Personen, die bei Precision Analytical Laborarbeiten absolviert und den zugehörigen Fragebogen zu Symptomen und Komorbiditäten ausgefüllt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI – Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Zeitfenster: 6 Monate
Beziehung des BMI zur Cortisolproduktion und -clearance
6 Monate
Hormonprofil im Urin, einschließlich Konzentrationen von Östron, Östradiol, Östriol, Alpha-Pregnandiol und Beta-Pregnandiol
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung von Östrogen- und Progesteronmetaboliten im Urin bei postmenopausalen Frauen, die eine Hormonbehandlung erhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN11819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hormonstörung

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