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Minería de datos: Correlación de datos retrospectivos analíticos de precisión

28 de marzo de 2023 actualizado por: Precision Analytical, Inc.

Correlación de datos retrospectivos analíticos de precisión

Los datos de muestras clínicas analizadas previamente por Precision Analytical, Inc. se extraerán para identificar y seleccionar muestras de pacientes que informen el uso de suplementos hormonales. Se analizarán los datos demográficos de los pacientes (IMC, por ejemplo), las diferentes terapias y los cambios esperados en los niveles hormonales y se compararán los patrones de metabolitos hormonales. Las muestras serán desidentificadas antes del análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores tienen una lista de 10 metabolitos de estrógenos, 8 metabolitos de andrógenos, dos metabolitos de progesterona, 4 metabolitos de cortisol, cortisol libre, seis ácidos orgánicos, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y melatonina que se miden en pacientes. muestras de orina y cortisol y cortisona en muestras de saliva de pacientes. A los investigadores les gustaría tanto reforzar la validación de la precisión de estos marcadores urinarios como examinar cómo estos marcadores se asocian con la demografía del paciente, los síntomas, las dosis de terapia hormonal y las vías de administración.

Este estudio incluirá el análisis de los datos existentes de la atención clínica de rutina. Todos los datos serán desidentificados y cada conjunto de resultados recibirá un número de identificación del estudio. La clave estará en manos de Danielle Martinot y contendrá solo el número de acceso de la muestra de Precision Analytical original y la nueva identificación del estudio (identificación). El PI no tendrá acceso a ninguna PHI (Información de Salud Protegida) que lo identifique.

Estos datos se utilizarán para evaluar las siguientes hipótesis: 1) Las medidas de hormonas urinarias reflejan con precisión los cambios esperados en las hormonas con respecto al ritmo circadiano, el estado menstrual y el uso de medicamentos hormonales; 2) Los metabolitos urinarios de cortisol mostrarán una asociación más fuerte con el índice de masa corporal y los síntomas relacionados con la producción de cortisol en comparación con las medidas salivales; 3) Los valores en orina de hormonas reproductivas y ácidos orgánicos se correlacionarán con la dosis de estrógeno y andrógenos más fuertemente que con las cremas de progesterona; 4) 8-OHdG, una medida del estrés oxidativo, y la melatonina se correlacionarán con la edad y el IMC; y 5) Las medidas de hormonas urinarias captarán los cambios relacionados con la edad en la regulación hormonal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144561

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • McMinnville, Oregon, Estados Unidos, 97128
        • Precision Analytical, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos entre las edades de 18 y 85 años con datos en la base de datos de Precision Analytical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se realizaron pruebas en Precision Analytical entre 2016 y 2019

Criterio de exclusión:

  • Varía según el análisis de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes analíticos de precisión
Individuos que tenían trabajo de laboratorio completado en Precision Analytical y completaron el cuestionario asociado sobre síntomas y comorbilidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC: el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación del IMC con la producción y eliminación de cortisol
6 meses
Perfil hormonal urinario que incluye concentraciones de estrona, estradiol, estriol, alfa-pregnanediol y beta-pregnanediol
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de metabolitos de estrógenos y progesterona en orina en mujeres posmenopáusicas en tratamiento hormonal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MN11819

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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