- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04305093
Minería de datos: Correlación de datos retrospectivos analíticos de precisión
Correlación de datos retrospectivos analíticos de precisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen una lista de 10 metabolitos de estrógenos, 8 metabolitos de andrógenos, dos metabolitos de progesterona, 4 metabolitos de cortisol, cortisol libre, seis ácidos orgánicos, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y melatonina que se miden en pacientes. muestras de orina y cortisol y cortisona en muestras de saliva de pacientes. A los investigadores les gustaría tanto reforzar la validación de la precisión de estos marcadores urinarios como examinar cómo estos marcadores se asocian con la demografía del paciente, los síntomas, las dosis de terapia hormonal y las vías de administración.
Este estudio incluirá el análisis de los datos existentes de la atención clínica de rutina. Todos los datos serán desidentificados y cada conjunto de resultados recibirá un número de identificación del estudio. La clave estará en manos de Danielle Martinot y contendrá solo el número de acceso de la muestra de Precision Analytical original y la nueva identificación del estudio (identificación). El PI no tendrá acceso a ninguna PHI (Información de Salud Protegida) que lo identifique.
Estos datos se utilizarán para evaluar las siguientes hipótesis: 1) Las medidas de hormonas urinarias reflejan con precisión los cambios esperados en las hormonas con respecto al ritmo circadiano, el estado menstrual y el uso de medicamentos hormonales; 2) Los metabolitos urinarios de cortisol mostrarán una asociación más fuerte con el índice de masa corporal y los síntomas relacionados con la producción de cortisol en comparación con las medidas salivales; 3) Los valores en orina de hormonas reproductivas y ácidos orgánicos se correlacionarán con la dosis de estrógeno y andrógenos más fuertemente que con las cremas de progesterona; 4) 8-OHdG, una medida del estrés oxidativo, y la melatonina se correlacionarán con la edad y el IMC; y 5) Las medidas de hormonas urinarias captarán los cambios relacionados con la edad en la regulación hormonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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McMinnville, Oregon, Estados Unidos, 97128
- Precision Analytical, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se realizaron pruebas en Precision Analytical entre 2016 y 2019
Criterio de exclusión:
- Varía según el análisis de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes analíticos de precisión
Individuos que tenían trabajo de laboratorio completado en Precision Analytical y completaron el cuestionario asociado sobre síntomas y comorbilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC: el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación del IMC con la producción y eliminación de cortisol
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6 meses
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Perfil hormonal urinario que incluye concentraciones de estrona, estradiol, estriol, alfa-pregnanediol y beta-pregnanediol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación de metabolitos de estrógenos y progesterona en orina en mujeres posmenopáusicas en tratamiento hormonal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MN11819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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