Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Datamining: nauwkeurige analytische retrospectieve gegevenscorrelatie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Precision Analytical, Inc.

Nauwkeurige analytische retrospectieve gegevenscorrelatie

Gegevens van eerder geanalyseerde klinische monsters die zijn getest door Precision Analytical, Inc. zullen worden verzameld om monsters te identificeren en te selecteren van patiënten die melden dat ze hormoonsupplementen gebruiken. Patiëntgegevens (bijvoorbeeld BMI), verschillende therapieën en verwachte veranderingen in hormoonspiegels zullen worden geanalyseerd en hormoonmetabolietpatronen zullen worden vergeleken. Monsters worden voorafgaand aan analyse geanonimiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een lijst van 10 oestrogeenmetabolieten, 8 androgeenmetabolieten, twee progesteronmetabolieten, 4 cortisolmetabolieten, vrij cortisol, zes organische zuren, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en melatonine die bij de patiënt worden gemeten urinemonsters en cortisol en cortison op speekselmonsters van patiënten. De onderzoekers willen zowel de validatie van de nauwkeurigheid van deze urinemarkers versterken als onderzoeken hoe deze markers verband houden met de demografie van de patiënt, symptomen, hormoontherapiedoses en toedieningsroutes.

Deze studie omvat een analyse van bestaande gegevens uit de dagelijkse klinische zorg. Alle gegevens worden geanonimiseerd en elke reeks resultaten krijgt een studie-ID-nummer. De sleutel zal in het bezit zijn van Danielle Martinot en zal alleen het oorspronkelijke toegangsnummer van het Precision Analytical-monster en de nieuwe onderzoeks-ID (identificatie) bevatten. Geen identificerende PHI (Protected Health Information) zal toegankelijk zijn voor de PI.

Deze gegevens zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te evalueren: 1) Urinaire hormoonmetingen weerspiegelen nauwkeurig de verwachte veranderingen in hormonen met betrekking tot het circadiane ritme, de menstruatiestatus en het gebruik van hormonale medicatie; 2) Urine-metabolieten van cortisol zullen een sterker verband vertonen met de body mass index en symptomen die verband houden met cortisolproductie in vergelijking met speekselmetingen; 3) Urinewaarden van reproductieve hormonen en organische zuren zullen sterker correleren met de dosering van oestrogeen en androgenen dan met progesteroncrèmes; 4) 8-OHdG, een maatstaf voor oxidatieve stress, en melatonine worden gecorreleerd met leeftijd en BMI; en 5) Urinaire hormoonmetingen zullen leeftijdsgerelateerde veranderingen in hormoonregulatie opvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144561

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • McMinnville, Oregon, Verenigde Staten, 97128
        • Precision Analytical, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen tussen de 18 en 85 jaar met gegevens in de Precision Analytical-database

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 2016 en 2019 laten testen bij Precision Analytical

Uitsluitingscriteria:

  • Verschilt per data-analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Precisie Analytische patiënten
Personen die laboratoriumwerk hebben laten doen bij Precision Analytical en de bijbehorende vragenlijst over symptomen en comorbiditeit hebben ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI - gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
Tijdsspanne: 6 maanden
Relatie van BMI met cortisolproductie en -klaring
6 maanden
Urinair hormonaal profiel inclusief concentraties van oestron, oestradiol, oestriol, alfa-pregnaandiol en bèta-pregnanediol
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van oestrogeen- en progesteronmetabolieten in de urine bij postmenopauzale vrouwen die hormonale behandeling ondergaan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN11819

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren