- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04305093
Datamining: nauwkeurige analytische retrospectieve gegevenscorrelatie
Nauwkeurige analytische retrospectieve gegevenscorrelatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een lijst van 10 oestrogeenmetabolieten, 8 androgeenmetabolieten, twee progesteronmetabolieten, 4 cortisolmetabolieten, vrij cortisol, zes organische zuren, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en melatonine die bij de patiënt worden gemeten urinemonsters en cortisol en cortison op speekselmonsters van patiënten. De onderzoekers willen zowel de validatie van de nauwkeurigheid van deze urinemarkers versterken als onderzoeken hoe deze markers verband houden met de demografie van de patiënt, symptomen, hormoontherapiedoses en toedieningsroutes.
Deze studie omvat een analyse van bestaande gegevens uit de dagelijkse klinische zorg. Alle gegevens worden geanonimiseerd en elke reeks resultaten krijgt een studie-ID-nummer. De sleutel zal in het bezit zijn van Danielle Martinot en zal alleen het oorspronkelijke toegangsnummer van het Precision Analytical-monster en de nieuwe onderzoeks-ID (identificatie) bevatten. Geen identificerende PHI (Protected Health Information) zal toegankelijk zijn voor de PI.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te evalueren: 1) Urinaire hormoonmetingen weerspiegelen nauwkeurig de verwachte veranderingen in hormonen met betrekking tot het circadiane ritme, de menstruatiestatus en het gebruik van hormonale medicatie; 2) Urine-metabolieten van cortisol zullen een sterker verband vertonen met de body mass index en symptomen die verband houden met cortisolproductie in vergelijking met speekselmetingen; 3) Urinewaarden van reproductieve hormonen en organische zuren zullen sterker correleren met de dosering van oestrogeen en androgenen dan met progesteroncrèmes; 4) 8-OHdG, een maatstaf voor oxidatieve stress, en melatonine worden gecorreleerd met leeftijd en BMI; en 5) Urinaire hormoonmetingen zullen leeftijdsgerelateerde veranderingen in hormoonregulatie opvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
McMinnville, Oregon, Verenigde Staten, 97128
- Precision Analytical, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 2016 en 2019 laten testen bij Precision Analytical
Uitsluitingscriteria:
- Verschilt per data-analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Precisie Analytische patiënten
Personen die laboratoriumwerk hebben laten doen bij Precision Analytical en de bijbehorende vragenlijst over symptomen en comorbiditeit hebben ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI - gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie van BMI met cortisolproductie en -klaring
|
6 maanden
|
Urinair hormonaal profiel inclusief concentraties van oestron, oestradiol, oestriol, alfa-pregnaandiol en bèta-pregnanediol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van oestrogeen- en progesteronmetabolieten in de urine bij postmenopauzale vrouwen die hormonale behandeling ondergaan
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN11819
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .