- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04305093
Data mining: correlazione di dati retrospettivi analitici di precisione
Correlazione dei dati retrospettivi analitici di precisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno un elenco di 10 metaboliti degli estrogeni, 8 metaboliti degli androgeni, due metaboliti del progesterone, 4 metaboliti del cortisolo, cortisolo libero, sei acidi organici, 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e melatonina misurati sul paziente campioni di urina e cortisolo e cortisone su campioni di saliva dei pazienti. I ricercatori vorrebbero sia rafforzare la convalida dell'accuratezza di questi marcatori urinari sia esaminare come questi marcatori si associano a dati demografici, sintomi, dosi di terapia ormonale e vie di somministrazione del paziente.
Questo studio comporterà l'analisi dei dati esistenti dall'assistenza clinica di routine. Tutti i dati verranno anonimizzati e a ogni set di risultati verrà assegnato un numero ID dello studio. La chiave sarà conservata da Danielle Martinot e conterrà solo il numero di accesso al campione Precision Analytical originale e il nuovo ID studio (identificazione). Nessun PHI identificativo (Informazioni Sanitarie Protette) sarà accessibile al PI.
Questi dati saranno utilizzati per valutare le seguenti ipotesi: 1) le misurazioni degli ormoni urinari riflettono accuratamente i cambiamenti attesi negli ormoni per quanto riguarda il ritmo circadiano, lo stato mestruale e l'uso di farmaci ormonali; 2) I metaboliti urinari del cortisolo mostreranno un'associazione più forte con l'indice di massa corporea e i sintomi correlati alla produzione di cortisolo rispetto alle misure salivari; 3) I valori urinari degli ormoni riproduttivi e degli acidi organici saranno correlati al dosaggio di estrogeni e androgeni più fortemente che alle creme di progesterone; 4) l'8-OHdG, una misura dello stress ossidativo, e la melatonina saranno correlati con l'età e il BMI; e 5) le misurazioni degli ormoni urinari cattureranno i cambiamenti legati all'età nella regolazione ormonale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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McMinnville, Oregon, Stati Uniti, 97128
- Precision Analytical, Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha effettuato test presso Precision Analytical tra il 2016 e il 2019
Criteri di esclusione:
- Varia in base all'analisi dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti analitici di precisione
Individui che hanno completato il lavoro di laboratorio presso Precision Analytical e hanno completato il questionario associato su sintomi e comorbidità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI - il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione del BMI con la produzione e la clearance del cortisolo
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6 mesi
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Profilo ormonale urinario comprese le concentrazioni di estrone, estradiolo, estriolo, alfa-pregnandiolo e beta-pregnandiolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinazione dei metaboliti urinari degli estrogeni e del progesterone nelle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento ormonale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
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- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
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- MN11819
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