- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04305093
Exploration de données : corrélation de données analytique rétrospective de précision
Corrélation des données analytiques rétrospectives de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont une liste de 10 métabolites d'oestrogènes, 8 métabolites d'androgènes, deux métabolites de progestérone, 4 métabolites de cortisol, cortisol libre, six acides organiques, 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) et mélatonine qui sont mesurés sur le patient des échantillons d'urine et du cortisol et de la cortisone sur des échantillons de salive de patients. Les chercheurs souhaitent à la fois renforcer la validation de l'exactitude de ces marqueurs urinaires et examiner comment ces marqueurs s'associent aux données démographiques des patients, aux symptômes, aux doses d'hormonothérapie et aux voies d'administration.
Cette étude impliquera l'analyse des données existantes des soins cliniques de routine. Toutes les données seront anonymisées et chaque ensemble de résultats recevra un numéro d'identification d'étude. La clé sera détenue par Danielle Martinot et ne contiendra que le numéro d'accès original de l'échantillon Precision Analytical et le nouvel ID d'étude (identification). Aucune identification PHI (Protected Health Information) ne sera accessible au PI.
Ces données seront utilisées pour évaluer les hypothèses suivantes : 1) Les mesures hormonales urinaires reflètent avec précision les changements attendus des hormones en ce qui concerne le rythme circadien, le statut menstruel et l'utilisation de médicaments hormonaux ; 2) Les métabolites urinaires du cortisol montreront une association plus forte avec l'indice de masse corporelle et les symptômes liés à la production de cortisol par rapport aux mesures salivaires ; 3) Les valeurs urinaires des hormones de reproduction et des acides organiques seront plus fortement corrélées au dosage des œstrogènes et des androgènes qu'aux crèmes à la progestérone; 4) 8-OHdG, une mesure du stress oxydatif, et la mélatonine seront corrélées avec l'âge et l'IMC ; et 5) Les mesures hormonales urinaires capteront les changements liés à l'âge dans la régulation hormonale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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McMinnville, Oregon, États-Unis, 97128
- Precision Analytical, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des tests ont été effectués chez Precision Analytical entre 2016 et 2019
Critère d'exclusion:
- Varie selon l'analyse des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients analytiques de précision
Les personnes qui ont effectué des travaux de laboratoire chez Precision Analytical et ont rempli le questionnaire associé sur les symptômes et les comorbidités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC - le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
Délai: 6 mois
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Relation entre l'IMC et la production et l'élimination du cortisol
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6 mois
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Profil hormonal urinaire, y compris les concentrations d'estrone, d'estradiol, d'estriol, d'alpha-pregnanediol et de bêta-pregnanediol
Délai: 6 mois
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Détermination des métabolites urinaires des oestrogènes et de la progestérone chez les femmes ménopausées recevant un traitement hormonal
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MN11819
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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