- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305093
Mineração de Dados: Correlação de Dados Retrospectivos Analíticos de Precisão
Correlação de Dados Retrospectivos Analíticos de Precisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores têm uma lista de 10 metabólitos de estrogênio, 8 metabólitos de andrógeno, dois metabólitos de progesterona, 4 metabólitos de cortisol, cortisol livre, seis ácidos orgânicos, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) e melatonina que são medidos no paciente amostras de urina e cortisol e cortisona em amostras de saliva do paciente. Os investigadores gostariam de reforçar a validação da precisão desses marcadores urinários e examinar como esses marcadores se associam aos dados demográficos do paciente, sintomas, doses de terapia hormonal e vias de administração.
Este estudo envolverá a análise de dados existentes de cuidados clínicos de rotina. Todos os dados serão desidentificados e cada conjunto de resultados receberá um número de identificação do estudo. A chave será mantida por Danielle Martinot e conterá apenas o número de acesso da amostra original da Precision Analytical e a nova ID do estudo (identificação). Nenhuma PHI (Informação de Saúde Protegida) de identificação estará acessível ao PI.
Esses dados serão usados para avaliar as seguintes hipóteses: 1) As medidas dos hormônios urinários refletem com precisão as mudanças esperadas nos hormônios com relação ao ritmo circadiano, estado menstrual e uso de medicamentos hormonais; 2) Metabólitos urinários de cortisol mostrarão uma associação mais forte com índice de massa corporal e sintomas relacionados à produção de cortisol em comparação com medidas salivares; 3) Os valores urinários de hormônios reprodutivos e ácidos orgânicos se correlacionam mais fortemente com a dosagem de estrogênio e andrógenos do que com cremes de progesterona; 4) 8-OHdG, uma medida de estresse oxidativo, e melatonina serão correlacionados com idade e IMC; e 5) As medidas hormonais urinárias captarão as mudanças relacionadas à idade na regulação hormonal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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McMinnville, Oregon, Estados Unidos, 97128
- Precision Analytical, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou testes na Precision Analytical entre 2016 e 2019
Critério de exclusão:
- Varia de acordo com a análise de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes analíticos de precisão
Indivíduos que tiveram trabalho de laboratório concluído na Precision Analytical e preencheram o questionário associado sobre sintomas e comorbidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC - peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
Prazo: 6 meses
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Relação do IMC com a produção e depuração de cortisol
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6 meses
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Perfil hormonal urinário, incluindo concentrações de estrona, estradiol, estriol, alfa-pregnanodiol e beta-pregnanodiol
Prazo: 6 meses
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Determinação dos metabólitos urinários de estrogênio e progesterona em mulheres pós-menopáusicas recebendo tratamento hormonal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN11819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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