- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04305093
Интеллектуальный анализ данных: точная аналитическая ретроспективная корреляция данных
Прецизионная аналитическая ретроспективная корреляция данных
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У исследователей есть список из 10 метаболитов эстрогена, 8 метаболитов андрогенов, двух метаболитов прогестерона, 4 метаболитов кортизола, свободного кортизола, шести органических кислот, 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) и мелатонина, которые измеряются у пациентов. образцы мочи и кортизол и кортизон в образцах слюны пациентов. Исследователи хотели бы как усилить проверку точности этих мочевых маркеров, так и изучить, как эти маркеры связаны с демографическими данными пациентов, симптомами, дозами гормональной терапии и путями введения.
Это исследование будет включать анализ существующих данных рутинной клинической помощи. Все данные будут деидентифицированы, и каждому набору результатов будет присвоен идентификационный номер исследования. Ключ будет находиться у Даниэль Мартино и будет содержать только исходный регистрационный номер образца Precision Analytical и новый идентификатор исследования (идентификатор). Никакая идентифицирующая PHI (защищенная медицинская информация) не будет доступна для PI.
Эти данные будут использованы для оценки следующих гипотез: 1) Показатели гормонов мочи точно отражают ожидаемые изменения гормонов в отношении циркадного ритма, менструального статуса и использования гормональных препаратов; 2) метаболиты кортизола в моче будут демонстрировать более сильную связь с индексом массы тела и симптомами, связанными с выработкой кортизола, по сравнению с показателями слюны; 3) значения репродуктивных гормонов и органических кислот в моче будут коррелировать с дозировкой эстрогена и андрогенов сильнее, чем с прогестероновыми кремами; 4) 8-OHdG, мера окислительного стресса, и мелатонин будут коррелировать с возрастом и ИМТ; и 5) Показатели уровня гормонов в моче будут отражать возрастные изменения гормональной регуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
McMinnville, Oregon, Соединенные Штаты, 97128
- Precision Analytical, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проходил тестирование в Precision Analytical в период с 2016 по 2019 год.
Критерий исключения:
- Зависит от анализа данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Прецизионные аналитические пациенты
Лица, прошедшие лабораторную работу в Precision Analytical и заполнившие соответствующий вопросник по симптомам и сопутствующим заболеваниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ - вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связь ИМТ с выработкой и клиренсом кортизола
|
6 месяцев
|
|
Гормональный профиль мочи, включая концентрацию эстрона, эстрадиола, эстриола, альфа-прегнандиола и бета-прегнандиола.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение метаболитов эстрогена и прогестерона в моче у женщин в постменопаузе, получающих гормональное лечение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Newman, MS, Precision Analytical, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abraham SB, Rubino D, Sinaii N, Ramsey S, Nieman LK. Cortisol, obesity, and the metabolic syndrome: a cross-sectional study of obese subjects and review of the literature. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):E105-17. doi: 10.1002/oby.20083.
- DUNKELMAN SS, FAIRHURST B, PLAGER J, WATERHOUSE C. CORTISOL METABOLISM IN OBESITY. J Clin Endocrinol Metab. 1964 Sep;24:832-41. doi: 10.1210/jcem-24-9-832. No abstract available.
- Newman M, Pratt SM, Curran DA, Stanczyk FZ. Evaluating urinary estrogen and progesterone metabolites using dried filter paper samples and gas chromatography with tandem mass spectrometry (GC-MS/MS). BMC Chem. 2019 Feb 4;13(1):20. doi: 10.1186/s13065-019-0539-1. eCollection 2019 Dec.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- Rask E, Olsson T, Soderberg S, Andrew R, Livingstone DE, Johnson O, Walker BR. Tissue-specific dysregulation of cortisol metabolism in human obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Mar;86(3):1418-21. doi: 10.1210/jcem.86.3.7453.
- Stimson RH, Andersson J, Andrew R, Redhead DN, Karpe F, Hayes PC, Olsson T, Walker BR. Cortisol release from adipose tissue by 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 in humans. Diabetes. 2009 Jan;58(1):46-53. doi: 10.2337/db08-0969. Epub 2008 Oct 13.
- SZENAS P, PATTEE CJ. Studies on adrenocortical function in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1959 Mar;19(3):344-50. doi: 10.1210/jcem-19-3-344. No abstract available.
- Tomlinson JW, Finney J, Hughes BA, Hughes SV, Stewart PM. Reduced glucocorticoid production rate, decreased 5alpha-reductase activity, and adipose tissue insulin sensitization after weight loss. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1536-43. doi: 10.2337/db08-0094. Epub 2008 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MN11819
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .