Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěné dlahy vyrobené na míru pro pacienty

15. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

3D tištěné dlahy vyrobené na míru pro pacienty s rukou – pilotní studie proveditelnosti a socioekonomické hodnocení

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a možné přínosy 3D tištěných dlah vyrobených na míru pro pooperační nebo posttraumatické ošetření u pacientů po chirurgickém zákroku na ruce (intervenční skupina) ve srovnání s termoplastickými dlahami individuálně upravenými ergoterapeuty (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4035
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na oddělení chirurgie ruky Fakultní nemocnice v Basileji
  • Pacienti s traumatem ruky s nutností operace ruky nebo pacienti s plánovanou elektivní chirurgickou intervencí ruky
  • Indikace k imobilizaci minimálně 4 týdny
  • Starší 18 let
  • Schopný souhlasu
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené rány se ztrátou tkáně
  • Poranění s nutností vnější fixace
  • Mladší než 18 let
  • Není schopen souhlasu
  • Asymetrická deformita nebo ztráta kontralaterální ruky
  • Dokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na kyselinu polymléčnou
  • Známé nebo domnělé nedodržování dohodnutých léčebných opatření a/nebo neomluvená neúčast na schůzkách v nemocnici
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti, kteří dostávají 3D tištěné dlahy vyrobené na míru pro pooperační nebo posttraumatické ošetření u pacientů s chirurgickým zákrokem na ruce
Přístroj: 3D tištěné dlahy
3D tištěné dlahy vyrobené na míru
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti dostávají termoplastické dlahy individuálně upravené ergoterapeuty
Přístroj: Termoplastické dlahy
termoplastické dlahy individuálně upravené ergoterapeuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohodlí a spokojenosti pacienta
Časové okno: 2-5 dnů po traumatu a/nebo operaci
dotazník 1., který vyplní pacient (škála 1-10 a text odpovědi s kvalitativním hodnocením)
2-5 dnů po traumatu a/nebo operaci
Změna v pohodlí a spokojenosti pacienta
Časové okno: po 2 týdnech imobilizace během rutinní kontrolní návštěvy
dotazník 2. který vyplní pacient (škála 1-10 a text odpovědi s kvalitativním hodnocením)
po 2 týdnech imobilizace během rutinní kontrolní návštěvy
Změna v pohodlí a spokojenosti pacienta
Časové okno: po 6 týdnech imobilizace během obvykle závěrečné návštěvy léčby
dotazník 3. který vyplní pacient (škála 1-10 a text odpovědi s kvalitativním hodnocením)
po 6 týdnech imobilizace během obvykle závěrečné návštěvy léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00351;ch20Kaempfen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěné dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit