Wydrukowane w 3D szyte na miarę szyny dla pacjentów dłoni
15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wydrukowane w 3D szyte na miarę szyny dla pacjentów dłoni — pilotażowe studium wykonalności i ocena społeczno-ekonomiczna
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i możliwych korzyści szyn drukowanych 3D wykonanych na wymiar do leczenia pooperacyjnego lub pourazowego u pacjentów chirurgicznych ręki (grupa interwencyjna) w porównaniu z szynami termoplastycznymi indywidualnie dostosowywanymi przez terapeutów zajęciowych (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgii ręki Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
- Pacjenci z urazem ręki bez konieczności operacji ręki lub pacjent z planową interwencją chirurgiczną ręki
- Wskazania do unieruchomienia na co najmniej 4 tygodnie
- Starsze niż 18 lat
- Zdolny do wyrażenia zgody
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte rany z utratą tkanki
- Uraz z koniecznością zewnętrznej stabilizacji
- Młodszy niż 18 lat
- Niezdolny do wyrażenia zgody
- Asymetryczna deformacja lub utrata przeciwnej ręki
- Udokumentowana nadwrażliwość lub alergia na kwas polimlekowy
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie uzgodnionych środków leczenia i/lub nieusprawiedliwione niestawienie się na wizyty w szpitalu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymujący wydrukowane w 3D szyte na miarę szyny do leczenia pooperacyjnego lub pourazowego u pacjentów z chirurgią ręki
|
Wydrukowane w 3D szyte na miarę szyny
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący szyny termoplastyczne indywidualnie dopasowane przez terapeutów zajęciowych
|
szyny termoplastyczne indywidualnie dopasowane przez terapeutów zajęciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2-5 dni po urazie i/lub operacji
|
kwestionariusz 1. do wypełnienia przez Pacjenta (skala 1-10 i tekst odpowiedzi z oceną jakościową)
|
2-5 dni po urazie i/lub operacji
|
|
Zmiana komfortu i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: po 2 tygodniach unieruchomienia podczas rutynowej wizyty kontrolnej
|
kwestionariusz 2. do wypełnienia przez Pacjenta (skala 1-10 i tekst odpowiedzi z oceną jakościową)
|
po 2 tygodniach unieruchomienia podczas rutynowej wizyty kontrolnej
|
|
Zmiana komfortu i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: po 6 tygodniach unieruchomienia podczas wizyty, która zwykle jest końcową kuracją
|
kwestionariusz 3. do wypełnienia przez Pacjenta (skala 1-10 i tekst odpowiedzi z oceną jakościową)
|
po 6 tygodniach unieruchomienia podczas wizyty, która zwykle jest końcową kuracją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .