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3D-gedruckte Schienen nach Maß für Handpatienten

15. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

3D-gedruckte maßgefertigte Schienen für Handpatienten – Pilot-Machbarkeitsstudie und sozioökonomische Bewertung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und mögliche Vorteile von 3D-gedruckten maßgefertigten Schienen zur postoperativen oder posttraumatischen Behandlung bei handchirurgischen Patienten (Interventionsgruppe) im Vergleich zu individuell durch Ergotherapeuten angepassten thermoplastischen Schienen (Kontrollgruppe) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4035
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der handchirurgischen Abteilung des Universitätsspitals Basel vorstellen
  • Patienten mit Handtrauma mit Notwendigkeit einer Handoperation oder Patienten mit geplantem elektiven handchirurgischen Eingriff
  • Indikation zur Ruhigstellung von mindestens 4 Wochen
  • Älter als 18 Jahre
  • Zustimmungsfähig
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Offene Wunden mit Gewebeverlust
  • Verletzung mit der Notwendigkeit einer externen Fixierung
  • Jünger als 18 Jahre
  • Nicht einwilligungsfähig
  • Asymmetrische Deformität oder Verlust der kontralateralen Hand
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Polymilchsäure
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung vereinbarter Behandlungsmaßnahmen und/oder unentschuldigtes Nichterscheinen zu Krankenhausterminen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die maßgefertigte Schienen aus dem 3D-Drucker für die postoperative oder posttraumatische Behandlung handchirurgischer Patienten erhalten
Gerät: 3D-gedruckte Schienen
3D-gedruckte Schienen nach Maß
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten von Ergotherapeuten individuell angepasste thermoplastische Schienen
Gerät: Thermoplastische Schienen
von Ergotherapeuten individuell angepasste thermoplastische Schienen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Komforts und der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 2-5 Tage nach Trauma und/oder Operation
Fragebogen 1. der vom Patienten ausgefüllt wird (Skala 1-10 und Antworttext mit qualitativer Bewertung)
2-5 Tage nach Trauma und/oder Operation
Veränderung des Komforts und der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: nach 2 Wochen Ruhigstellung während eines routinemäßigen Kontrollbesuchs
Fragebogen 2. der vom Patienten ausgefüllt wird (Skala 1-10 und Antworttext mit qualitativer Bewertung)
nach 2 Wochen Ruhigstellung während eines routinemäßigen Kontrollbesuchs
Veränderung des Komforts und der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ruhigstellung während des üblicherweise abschließenden Behandlungsbesuchs
Fragebogen 3. der vom Patienten ausgefüllt wird (Skala 1-10 und Antworttext mit qualitativer Bewertung)
nach 6 Wochen Ruhigstellung während des üblicherweise abschließenden Behandlungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00351;ch20Kaempfen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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