Férulas impresas en 3D a medida para pacientes de mano
15 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Férulas impresas en 3D a medida para pacientes de mano: estudio piloto de viabilidad y evaluación socioeconómica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los posibles beneficios de las férulas impresas en 3D hechas a medida para el tratamiento postoperatorio o postraumático en pacientes quirúrgicos de la mano (grupo de intervención) en comparación con las férulas termoplásticas ajustadas individualmente por terapeutas ocupacionales (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al departamento de cirugía de la mano del Hospital Universitario de Basilea
- Pacientes con traumatismo en la mano sin necesidad de cirugía de mano o pacientes con intervención quirúrgica de mano electiva planificada
- Indicación de inmovilización de al menos 4 semanas
- Mayor de 18 años
- Capaz de consentimiento
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Heridas abiertas con pérdida de tejido.
- Lesión con necesidad de fijación externa
- Menores de 18 años
- No es capaz de consentir
- Deformidad asimétrica o pérdida de la mano contralateral
- Hipersensibilidad documentada o alergia al ácido poliláctico
- Incumplimiento conocido o sospechado de las medidas de tratamiento acordadas y/o inasistencia injustificada a las citas hospitalarias
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción previa en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Pacientes que reciben férulas a medida impresas en 3D para el tratamiento postoperatorio o postraumático en pacientes quirúrgicos de la mano
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Férulas a medida impresas en 3D
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Comparador activo: grupo de control
Pacientes que reciben férulas termoplásticas ajustadas individualmente por terapeutas ocupacionales
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férulas termoplásticas ajustadas individualmente por terapeutas ocupacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 2-5 días del traumatismo y/o cirugía
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cuestionario 1. que será cumplimentado por el Paciente (escala 1-10 y texto de respuesta con valoración cualitativa)
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a los 2-5 días del traumatismo y/o cirugía
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Cambio en la comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de inmovilización durante una visita de control de rutina
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cuestionario 2. que será cumplimentado por el Paciente (escala 1-10 y texto de respuesta con valoración cualitativa)
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a las 2 semanas de inmovilización durante una visita de control de rutina
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Cambio en la comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de inmovilización durante lo que suele ser la visita final del tratamiento
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cuestionario 3. que será cumplimentado por el Paciente (escala 1-10 y texto de respuesta con valoración cualitativa)
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a las 6 semanas de inmovilización durante lo que suele ser la visita final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .