Mittojen mukaan valmistettu 3D-tulostettu lastat käsipotilaille
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
3D-tulostettu mittatilaustyönä tehdyt lastut käsipotilaille – Pilotti toteutettavuustutkimus ja sosioekonominen arviointi
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan käsikirurgisten potilaiden (interventioryhmä) leikkauksen jälkeiseen tai posttraumaattiseen hoitoon tarkoitettujen lastojen mittaamiseen tehtyjen 3D-tulosteiden toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä verrattuna toimintaterapeuttien yksilöllisesti säätämiin termoplastisiin lastoihin (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saapuvat Baselin yliopistollisen sairaalan käsikirurgian osastolle
- Potilaat, joilla on käsitrauma ilman käsileikkauksen tarvetta tai potilaat, joilla on suunniteltu valinnainen käsikirurginen toimenpide
- Indikaatio vähintään 4 viikon immobilisaatiolle
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy suostumaan
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet haavat ja kudosten menetys
- Vahinko, johon liittyy ulkoisen kiinnityksen tarve
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty suostumaan
- Vastapuolen käden epäsymmetrinen epämuodostuma tai menetys
- Dokumentoitu yliherkkyys tai allergia polymaitohapolle
- Tiedossa tai epäilty sovittujen hoitotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen ja/tai perusteeton poikkeaminen sairaalaan
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Potilaat, jotka saavat 3D-tulostettua lastoja, jotka on valmistettu mittaamaan lastoista leikkauksen tai trauman jälkeiseen hoitoon käsikirurgisilla potilailla
|
3D-tulostettu lastojen mittojen mukaan
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat toimintaterapeuttien yksilöllisesti säätämiä termoplastisia lastoja
|
termoplastiset lastat, jotka toimintaterapeutit ovat säätäneet yksilöllisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan mukavuudessa ja tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 2-5 päivää trauman ja/tai leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake 1. jonka potilas täyttää (asteikko 1-10 ja vastausteksti laadullisella arvioinnilla)
|
2-5 päivää trauman ja/tai leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan mukavuudessa ja tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 2 viikon immobilisaation jälkeen rutiinikontrollikäynnin aikana
|
kyselylomake 2. jonka potilas täyttää (asteikko 1-10 ja vastausteksti laadullisella arvioinnilla)
|
2 viikon immobilisaation jälkeen rutiinikontrollikäynnin aikana
|
|
Muutos potilaan mukavuudessa ja tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 6 viikon immobilisaatiosta hoidon päättävän käynnin aikana
|
3. kyselylomake, jonka potilas täyttää (asteikko 1-10 ja vastausteksti laadullisella arvioinnilla)
|
6 viikon immobilisaatiosta hoidon päättävän käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .