Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-printet, laget for å måle skinner for håndpasienter

15. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

3D-trykt spesialtilpasset skinner for håndpasienter - Pilotstudie og sosioøkonomisk evaluering

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og mulige fordeler av 3D-printede laget for å måle skinner for postoperativ eller posttraumatisk behandling hos håndkirurgiske pasienter (intervensjonsgruppe) sammenlignet med termoplastiske skinner individuelt tilpasset av ergoterapeuter (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4035
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for håndkirurgisk avdeling ved Universitetssykehuset Basel
  • Pasienter med håndtraumer med behov for håndkirurgi eller pasient med planlagt elektiv håndkirurgisk intervensjon
  • Indikasjon for immobilisering i minst 4 uker
  • Eldre enn 18 år
  • I stand til å samtykke
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne sår med vevstap
  • Skade med behov for ekstern fiksering
  • Yngre enn 18 år
  • Ikke i stand til å samtykke
  • Asymmetrisk deformitet eller tap av den kontralaterale hånden
  • Dokumentert overfølsomhet eller allergi mot polymelkesyre
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av avtalte behandlingstiltak og/eller uunnskyldt manglende oppmøte til sykehusavtaler
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Tidligere påmelding til nåværende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter som mottar 3D-printede skreddersydde skinner for postoperativ eller posttraumatisk behandling hos håndkirurgiske pasienter
Enhet: 3D-printede skinner
3D-printet laget for å måle skinner
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter som får termoplastiske skinner individuelt tilpasset av ergoterapeuter
Enhet: Termoplastiske skinner
termoplastiske skinner individuelt tilpasset av ergoterapeuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientkomfort og tilfredshet
Tidsramme: 2-5 dager etter traumer og/eller operasjon
spørreskjema 1. som vil fylles ut av pasienten (skala 1-10 og svartekst med kvalitativ vurdering)
2-5 dager etter traumer og/eller operasjon
Endring i pasientkomfort og tilfredshet
Tidsramme: ved 2 ukers immobilisering under et rutinemessig kontrollbesøk
spørreskjema 2. som vil fylles ut av pasienten (skala 1-10 og svartekst med kvalitativ vurdering)
ved 2 ukers immobilisering under et rutinemessig kontrollbesøk
Endring i pasientkomfort og tilfredshet
Tidsramme: ved 6 ukers immobilisering under det som vanligvis er det avsluttende behandlingsbesøket
spørreskjema 3. som vil fylles ut av pasienten (skala 1-10 og svartekst med kvalitativ vurdering)
ved 6 ukers immobilisering under det som vanligvis er det avsluttende behandlingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00351;ch20Kaempfen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skinner

Kliniske studier på 3D-printede skinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere