Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stecche stampate in 3D su misura per pazienti con mano

15 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Stecche su misura stampate in 3D per pazienti con mano - Studio pilota di fattibilità e valutazione socioeconomica

Questo studio mira a valutare la fattibilità e i possibili benefici delle stecche stampate in 3D su misura per il trattamento postoperatorio o post-traumatico nei pazienti chirurgici della mano (gruppo di intervento) rispetto alle stecche termoplastiche regolate individualmente dai terapisti occupazionali (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4035
        • Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al reparto di chirurgia della mano dell'Ospedale universitario di Basilea
  • Pazienti con trauma alla mano senza necessità di intervento chirurgico alla mano o paziente con intervento chirurgico programmato elettivo della mano
  • Indicazione per l'immobilizzazione di almeno 4 settimane
  • Più vecchio di 18 anni
  • Capace di consenso
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Ferite aperte con perdita di tessuto
  • Lesione con necessità di fissazione esterna
  • Più giovane di 18 anni
  • Incapace di acconsentire
  • Deformità asimmetrica o perdita della mano controlaterale
  • Ipersensibilità o allergia documentate all'acido polilattico
  • Non conformità nota o sospetta alle misure terapeutiche concordate e/o mancata presentazione ingiustificata agli appuntamenti ospedalieri
  • Abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Precedente iscrizione allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Pazienti che ricevono splint stampati in 3D su misura per il trattamento postoperatorio o post-traumatico in pazienti chirurgici della mano
Dispositivo: Stecche stampate in 3D
Stecche su misura stampate in 3D
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti che ricevono stecche termoplastiche regolate individualmente da terapisti occupazionali
Dispositivo: Stecche in termoplastica
stecche termoplastiche regolate individualmente da terapisti occupazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comfort e nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 2-5 giorni dopo trauma e/o intervento chirurgico
questionario 1. che verrà compilato dal Paziente (scala 1-10 e testo di risposta con valutazione qualitativa)
a 2-5 giorni dopo trauma e/o intervento chirurgico
Cambiamento nel comfort e nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 2 settimane di immobilizzazione durante una visita di controllo di routine
questionario 2. che verrà compilato dal Paziente (scala 1-10 e testo di risposta con valutazione qualitativa)
a 2 settimane di immobilizzazione durante una visita di controllo di routine
Cambiamento nel comfort e nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane di immobilizzazione durante quella che di solito è la visita conclusiva del trattamento
questionario 3. che verrà compilato dal Paziente (scala 1-10 e testo di risposta con valutazione qualitativa)
a 6 settimane di immobilizzazione durante quella che di solito è la visita conclusiva del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00351;ch20Kaempfen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stecche stampate in 3D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi