Attelles sur mesure imprimées en 3D pour les patients de la main
15 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Attelles sur mesure imprimées en 3D pour les patients de la main - Étude de faisabilité pilote et évaluation socio-économique
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les avantages possibles des attelles sur mesure imprimées en 3D pour le traitement postopératoire ou post-traumatique chez les patients chirurgicaux de la main (groupe d'intervention) par rapport aux attelles thermoplastiques ajustées individuellement par les ergothérapeutes (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant au service de chirurgie de la main de l'Hôpital universitaire de Bâle
- Patients souffrant d'un traumatisme de la main sans nécessité d'une intervention chirurgicale de la main ou patient avec une intervention chirurgicale élective planifiée de la main
- Indication pour une immobilisation d'au moins 4 semaines
- Plus de 18 ans
- Capable de consentir
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Plaies ouvertes avec perte de tissu
- Blessure nécessitant une fixation externe
- Moins de 18 ans
- Incapable de consentir
- Difformité asymétrique ou perte de la main controlatérale
- Hypersensibilité ou allergie documentée à l'acide polylactique
- Non-conformité connue ou suspectée aux mesures de traitement convenues et/ou non-présentation injustifiée aux rendez-vous à l'hôpital
- Abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Inscription précédente dans l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'intervention
Patients recevant des attelles sur mesure imprimées en 3D pour un traitement postopératoire ou post-traumatique chez les patients opérés de la main
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Attelles sur mesure imprimées en 3D
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Patients recevant des attelles thermoplastiques ajustées individuellement par des ergothérapeutes
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attelles thermoplastiques ajustées individuellement par des ergothérapeutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le confort et la satisfaction du patient
Délai: à 2-5 jours après un traumatisme et/ou une intervention chirurgicale
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questionnaire 1. qui sera rempli par le patient (échelle 1-10 et texte de réponse avec évaluation qualitative)
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à 2-5 jours après un traumatisme et/ou une intervention chirurgicale
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Changement dans le confort et la satisfaction du patient
Délai: à 2 semaines d'immobilisation lors d'une visite de contrôle de routine
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questionnaire 2. qui sera rempli par le patient (échelle 1-10 et texte de réponse avec évaluation qualitative)
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à 2 semaines d'immobilisation lors d'une visite de contrôle de routine
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Changement dans le confort et la satisfaction du patient
Délai: à 6 semaines d'immobilisation lors de ce qui est habituellement la visite finale du traitement
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questionnaire 3. qui sera rempli par le patient (échelle 1-10 et texte de réponse avec évaluation qualitative)
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à 6 semaines d'immobilisation lors de ce qui est habituellement la visite finale du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .