3D nyomtatott, méretre készült sínek kézbetegek számára
2020. június 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
3D nyomtatott méretre készült sínek kézbetegek számára – kísérleti megvalósíthatósági tanulmány és társadalmi-gazdasági értékelés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kézműtétes betegek posztoperatív vagy poszttraumás kezelésében (beavatkozási csoport) alkalmazott sínek mérésére készített 3D-nyomtatott sínek megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit, összehasonlítva a foglalkozási terapeuták által egyedileg beállított hőre lágyuló sínekkel (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bázeli Egyetemi Kórház kézsebészeti osztályán jelentkező betegek
- Kézműtétet igénylő vagy tervezett kézsebészeti beavatkozást igénylő kézsérüléses betegek
- Legalább 4 hetes immobilizáció indikációja
- 18 évnél idősebb
- Képes beleegyezni
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nyílt sebek szövetvesztéssel
- Sérülés külső rögzítés szükségességével
- 18 évnél fiatalabb
- Nem képes beleegyezésre
- Az ellenoldali kéz aszimmetrikus deformitása vagy elvesztése
- Politejsavval szembeni dokumentált túlérzékenység vagy allergia
- A megállapodás szerinti kezelési intézkedések ismert vagy feltételezett be nem tartása és/vagy igazolatlan elmulasztás a kórházi időpontokban
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Azok a betegek, akik 3D-nyomtatást kapnak, méretre készített síneket posztoperatív vagy poszttraumás kezeléshez kézsebészeti betegeknél
|
3D nyomtatott sínek méretére készült
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik termoplasztikus síneket kapnak, az ergoterapeuták által egyénileg beállított
|
hőre lágyuló sínek, amelyeket a foglalkozás-terapeuták egyénileg állítanak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg kényelmében és elégedettségében
Időkeret: 2-5 nappal a trauma és/vagy műtét után
|
1. kérdőív, amelyet a Beteg tölt ki (1-10 skála és válaszszöveg minőségi értékeléssel)
|
2-5 nappal a trauma és/vagy műtét után
|
|
Változás a beteg kényelmében és elégedettségében
Időkeret: 2 hetes immobilizáláskor egy rutin kontrollvizit során
|
2. kérdőív, amelyet a Beteg tölt ki (1-10 skála és válaszszöveg kvalitatív értékeléssel)
|
2 hetes immobilizáláskor egy rutin kontrollvizit során
|
|
Változás a beteg kényelmében és elégedettségében
Időkeret: 6 hetes immobilizáció után, ami általában a kezelés befejező látogatása
|
3. kérdőív, amelyet a Beteg tölt ki (1-10 skála és válaszszöveg minőségi értékeléssel)
|
6 hetes immobilizáció után, ami általában a kezelés befejező látogatása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .