3D-utskrivna Skräddarsydda skenor för handpatienter
15 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
3D-utskrivna skräddarsydda skenor för handpatienter - Pilotstudie och socioekonomisk utvärdering
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och möjliga fördelar med 3D-printade gjorda för att mäta skenor för postoperativ eller posttraumatisk behandling hos handkirurgiska patienter (interventionsgrupp) i jämförelse med termoplastiska skenor individuellt anpassade av arbetsterapeuter (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för handkirurgiska avdelningen på universitetssjukhuset Basel
- Patienter med handtrauma med behov av handkirurgi eller patient med planerat elektivt handkirurgiskt ingrepp
- Indikation för immobilisering i minst 4 veckor
- Äldre än 18 år
- Kapabel till samtycke
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Öppna sår med vävnadsförlust
- Skada med behov av extern fixering
- Yngre än 18 år
- Kan inte ge samtycke
- Asymmetrisk deformitet eller förlust av den kontralaterala handen
- Dokumenterad överkänslighet eller allergi mot polymjölksyra
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad av överenskomna behandlingsåtgärder och/eller oförlåtet utebliven ankomst till sjukhusbesök
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Patienter som får 3D-printade måttbeställda skenor för postoperativ eller posttraumatisk behandling hos handkirurgiska patienter
|
3D-utskrivna måttbeställda skenor
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienter som får termoplastiska skenor individuellt anpassade av arbetsterapeuter
|
termoplastiska skenor individuellt anpassade av arbetsterapeuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientkomfort och tillfredsställelse
Tidsram: 2-5 dagar efter trauma och/eller operation
|
frågeformulär 1. som kommer att fyllas i av patienten (skala 1-10 och svarstext med kvalitativ bedömning)
|
2-5 dagar efter trauma och/eller operation
|
|
Förändring i patientkomfort och tillfredsställelse
Tidsram: vid 2 veckors immobilisering under ett rutinkontrollbesök
|
frågeformulär 2. som kommer att fyllas i av patienten (skala 1-10 och svarstext med kvalitativ bedömning)
|
vid 2 veckors immobilisering under ett rutinkontrollbesök
|
|
Förändring i patientkomfort och tillfredsställelse
Tidsram: vid 6 veckors immobilisering under det som vanligtvis är det avslutande behandlingsbesöket
|
frågeformulär 3. som kommer att fyllas i av patienten (skala 1-10 och svarstext med kvalitativ bedömning)
|
vid 6 veckors immobilisering under det som vanligtvis är det avslutande behandlingsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .