Talas feitas sob medida impressas em 3D para pacientes de mão
15 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Talas feitas sob medida impressas em 3D para pacientes de mão - Estudo piloto de viabilidade e avaliação socioeconômica
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e possíveis benefícios de talas impressas em 3D feitas para medir para tratamento pós-operatório ou pós-traumático em pacientes cirúrgicos de mão (grupo intervenção) em comparação com talas termoplásticas ajustadas individualmente por terapeutas ocupacionais (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao departamento de cirurgia de mão do University Hospital Basel
- Pacientes com trauma de mão sem necessidade de cirurgia de mão ou paciente com intervenção cirúrgica eletiva planejada
- Indicação para imobilização de pelo menos 4 semanas
- Mais de 18 anos
- Capaz de consentir
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Feridas abertas com perda de tecido
- Lesão com necessidade de fixação externa
- Menor de 18 anos
- Incapaz de consentir
- Deformidade assimétrica ou perda da mão contralateral
- Hipersensibilidade documentada ou alergia ao ácido poliláctico
- Descumprimento conhecido ou suspeito das medidas de tratamento acordadas e/ou não comparecimento injustificado às consultas hospitalares
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
Pacientes recebendo talas impressas em 3D feitas sob medida para tratamento pós-operatório ou pós-traumático em pacientes cirúrgicos de mão
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Talas impressas em 3D feitas para medir
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Comparador Ativo: grupo de controle
Pacientes recebendo talas termoplásticas ajustadas individualmente por terapeutas ocupacionais
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talas termoplásticas ajustadas individualmente por terapeutas ocupacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conforto e satisfação do paciente
Prazo: 2-5 dias após trauma e/ou cirurgia
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questionário 1. que será preenchido pelo Paciente (escala 1-10 e texto de resposta com avaliação qualitativa)
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2-5 dias após trauma e/ou cirurgia
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Mudança no conforto e satisfação do paciente
Prazo: em 2 semanas de imobilização durante uma visita de controle de rotina
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questionário 2. que será preenchido pelo Paciente (escala 1-10 e texto de resposta com avaliação qualitativa)
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em 2 semanas de imobilização durante uma visita de controle de rotina
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Mudança no conforto e satisfação do paciente
Prazo: em 6 semanas de imobilização durante o que geralmente é a visita final do tratamento
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questionário 3. que será preenchido pelo Paciente (escala de 1 a 10 e texto de resposta com avaliação qualitativa)
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em 6 semanas de imobilização durante o que geralmente é a visita final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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