3D-geprinte op maat gemaakte spalken voor handpatiënten
15 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
3D-geprinte op maat gemaakte spalken voor handpatiënten - pilot-haalbaarheidsstudie en sociaaleconomische evaluatie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en mogelijke voordelen te evalueren van 3D-geprinte spalken op maat voor postoperatieve of posttraumatische behandeling bij handchirurgische patiënten (interventiegroep) in vergelijking met thermoplastische spalken die individueel zijn aangepast door ergotherapeuten (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4035
- Klinik für Plastische, Rekonstruktive, Aesthetische und Handchirurgie,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteren zich op de afdeling handchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel
- Patiënten met handtrauma waarbij handchirurgie niet nodig is of patiënten met een geplande electieve handchirurgische ingreep
- Indicatie voor immobilisatie van minimaal 4 weken
- Ouder dan 18 jaar
- In staat tot toestemming
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Open wonden met weefselverlies
- Letsel met de behoefte aan externe fixatie
- Jonger dan 18 jaar
- Niet in staat tot toestemming
- Asymmetrische misvorming of verlies van de contralaterale hand
- Gedocumenteerde overgevoeligheid of allergie voor polymelkzuur
- Bekende of vermoede niet-naleving van overeengekomen behandelingsmaatregelen en/of ongeoorloofd niet verschijnen bij ziekenhuisafspraken
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Patiënten die 3D-geprinte op maat gemaakte spalken ontvangen voor postoperatieve of posttraumatische behandeling bij handchirurgische patiënten
|
3D geprinte op maat gemaakte spalken
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten die thermoplastische spalken krijgen, individueel aangepast door ergotherapeuten
|
thermoplastische spalken individueel aangepast door ergotherapeuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in comfort en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2-5 dagen na trauma en/of operatie
|
vragenlijst 1. die wordt ingevuld door de Patiënt (schaal 1-10 en antwoordtekst met kwalitatieve beoordeling)
|
2-5 dagen na trauma en/of operatie
|
|
Verandering in comfort en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 2 weken immobilisatie tijdens een routinecontrolebezoek
|
vragenlijst 2. die wordt ingevuld door de Patiënt (schaal 1-10 en antwoordtekst met kwalitatieve beoordeling)
|
na 2 weken immobilisatie tijdens een routinecontrolebezoek
|
|
Verandering in comfort en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 6 weken immobilisatie tijdens wat meestal het afsluitende bezoek van de behandeling is
|
vragenlijst 3. die wordt ingevuld door de Patiënt (schaal 1-10 en antwoordtekst met kwalitatieve beoordeling)
|
na 6 weken immobilisatie tijdens wat meestal het afsluitende bezoek van de behandeling is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00351;ch20Kaempfen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .