- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04306991
Úpravy srdečních šelestů a srdečního výdeje při horečce (FeMur)
Kombinace horečky a poslechu srdečního šelestu naznačuje diagnózu endokarditidy. Nicméně horečka sama o sobě zvyšuje srdeční výdej, a proto by mohla upravit srdeční ozvy. Cílem studie FeMur je měření modifikace srdečních ozvů při horečce.
Srdeční ozvy 15 hospitalizovaných febrilních pacientů se srdečním šelestem budou zaznamenávány elektronickým stetoskopem před a po odeznění horečky. Záznamy budou analyzovány pomocí počítačové aplikace za účelem kvantifikace intenzity srdečních šelestů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Horečka je často pozorována při akutních onemocněních, zejména infekčních onemocněních. Hemodynamické důsledky horečky byly rozsáhle studovány. Horečka vede ke zrychlení srdeční frekvence (přibližně 8,5 tepů za minutu na stupeň Celsia) a k mírnému poklesu krevního tlaku. Srdeční výdej se zvyšuje v souvislosti s tepelným stresem v důsledku komplexních fyziologických adaptací, včetně zvýšení srdeční frekvence a systolické funkce při poklesu před a po zátěži.
Neexistují však žádné studie o konkrétních důsledcích horečky na srdeční ozvy. Tato otázka je důležitá, protože auskultace srdečního šelestu u febrilního pacienta naznačuje diagnózu endokarditidy. U endokarditidy je srdeční šelest, který je přítomen v 85 % případů, způsoben mutilací srdečních chlopní, což vyžaduje urgentní diagnostickou a terapeutickou péči. Podezření na endokarditidu vyžaduje urgentní srdeční ultrasonografii. Podíl pacientů s aktuální endokarditidou mezi pacienty se srdečním šelestem a horečkou je však nízký. To může vyplývat ze skutečnosti, že horečka sama o sobě může zvýšit nebo vyvolat srdeční šelest. Jakékoli zvýšení srdečního výdeje může způsobit slyšitelné turbulence, když je krev pumpována přes srdeční chlopeň.
Funkční nebo anorganické šelesty jsou šelesty vyvolané změnami srdečního výdeje nebo viskozity krve, na rozdíl od organických šelestů odrážejících anatomickou abnormalitu v srdci. Určité charakteristiky šelestu a kontext výskytu mohou klinického lékaře nasměrovat k jedné z těchto dvou situací, ale odlišení funkčního šelestu od organického je nejčastěji obtížné.
Vliv horečky na srdeční šelesty nebyl experimentálně prokázán. To je cílem studie FeMur.
Za tímto účelem budou srdeční ozvy 15 pacientů zaznamenávány při horečnaté nemoci a po odeznění horečky pomocí elektronického stetoskopu a analyzovány pomocí počítačové aplikace. Průměrná intenzita srdečních šelestů bude porovnána mezi dvěma obdobími, aby se určil vliv horečky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní febrilní pacienti (tělesná teplota > 38,5 °C)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Souhlas s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení beta-blokátory, verapamilem nebo diltiazemem
- Pacienti s fibrilací síní
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou
- Pacienti se sníženými srdečními ozvami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horečka
Auskultace pomocí elektronického stetoskopu Měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie
|
|
|
Experimentální: Apyrexie
Auskultace pomocí elektronického stetoskopu Měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita šelestu
Časové okno: až 7 dní
|
Podíl pacientů s modifikací srdečních ozvů (počítačové srovnání intenzity šelestu při horečce a při apyrexii)
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (echokardiografie)
Časové okno: až 7 dní
|
Porovnání srdečního výdeje měřeného pomocí echokardiografie při horečce a po odeznění horečky (apyrexie)
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincent Dubee, MD, PhD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC19_0202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království