- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306991
Wijzigingen van hartgeruis en cardiale output tijdens koorts (FeMur)
De combinatie van koorts en auscultatie van een hartruis suggereert de diagnose van endocarditis. Koorts zelf verhoogt echter het hartminuutvolume en kan daarom de hartgeluiden wijzigen. Het doel van de FeMur-studie is het meten van de verandering van hartgeluiden tijdens koorts.
Hartgeluiden van 15 in het ziekenhuis opgenomen koortspatiënten met hartgeruis zullen worden opgenomen met behulp van een elektronische stethoscoop voor en na het verdwijnen van de koorts. De records zullen worden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerde toepassing om de intensiteit van hartgeruis te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koorts wordt vaak waargenomen tijdens acute ziekten, met name infectieziekten. De hemodynamische gevolgen van koorts zijn uitgebreid bestudeerd. Koorts leidt tot een versnelling van de hartslag (ongeveer 8,5 slagen per minuut per graad Celsius) en tot een matige daling van de bloeddruk. Het hartminuutvolume neemt toe in de context van hittestress als gevolg van complexe fysiologische aanpassingen, waaronder verhoging van de hartslag en systolische functie terwijl de preload en afterload afnemen.
Er zijn echter geen studies over de specifieke gevolgen van koorts op harttonen. De vraag is belangrijk omdat auscultatie van een hartgeruis bij een patiënt met koorts de diagnose endocarditis suggereert. Bij endocarditis is het hartgeruis, dat in 85% van de gevallen aanwezig is, te wijten aan de verminking van de hartkleppen, wat dringend diagnostisch en therapeutisch beheer vereist. Verdenking van endocarditis vereist cardiale echografie. Het percentage patiënten met daadwerkelijke endocarditis onder patiënten met hartgeruis en koorts is echter laag. Dit kan het gevolg zijn van het feit dat de koorts zelf kan toenemen of een hartruis kan veroorzaken. Elke toename van het hartminuutvolume kan inderdaad hoorbare turbulentie veroorzaken wanneer bloed door een hartklep wordt gepompt.
Functioneel of anorganisch geruis is geruis dat wordt veroorzaakt door veranderingen in het hartminuutvolume of de viscositeit van het bloed, in tegenstelling tot organisch geruis dat een anatomische afwijking in het hart weerspiegelt. Bepaalde kenmerken van het geruis en de context van voorkomen kunnen de klinische richting naar een van deze twee situaties leiden, maar het onderscheid tussen functioneel en organisch geruis is meestal moeilijk.
De invloed van koorts op hartgeruis is niet experimenteel aangetoond. Dit is het doel van de FeMur-studie.
Hiertoe zullen de harttonen van 15 patiënten tijdens een ziekte met koorts en na het verdwijnen van de koorts worden opgenomen met behulp van een elektronische stethoscoop en geanalyseerd met behulp van een computertoepassing. De gemiddelde intensiteit van hartgeruis zal worden vergeleken tussen de twee perioden om de impact van koorts te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met koorts in het ziekenhuis (lichaamstemperatuur > 38,5°C)
- 18 jaar of ouder
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met bètablokkers, verapamil of diltiazem
- Patiënten met atriumfibrilleren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis
- Patiënten met verminderde hartgeluiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koorts
Auscultatie met behulp van een elektronische stethoscoop Meting van het hartminuutvolume met behulp van echocardiografie
|
|
|
Experimenteel: Apyrexie
Auscultatie met behulp van een elektronische stethoscoop Meting van het hartminuutvolume met behulp van echocardiografie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murmel intensiteit
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Percentage patiënten met een wijziging van hartgeluiden (computergestuurde vergelijking van de intensiteit van het geruis tijdens koorts en tijdens apyrexie)
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output (echocardiografie)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Vergelijking van het hartminuutvolume gemeten met behulp van echocardiografie tijdens koorts en na het verdwijnen van koorts (apyrexie)
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincent Dubee, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .