Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijzigingen van hartgeruis en cardiale output tijdens koorts (FeMur)

12 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

De combinatie van koorts en auscultatie van een hartruis suggereert de diagnose van endocarditis. Koorts zelf verhoogt echter het hartminuutvolume en kan daarom de hartgeluiden wijzigen. Het doel van de FeMur-studie is het meten van de verandering van hartgeluiden tijdens koorts.

Hartgeluiden van 15 in het ziekenhuis opgenomen koortspatiënten met hartgeruis zullen worden opgenomen met behulp van een elektronische stethoscoop voor en na het verdwijnen van de koorts. De records zullen worden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerde toepassing om de intensiteit van hartgeruis te kwantificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Koorts wordt vaak waargenomen tijdens acute ziekten, met name infectieziekten. De hemodynamische gevolgen van koorts zijn uitgebreid bestudeerd. Koorts leidt tot een versnelling van de hartslag (ongeveer 8,5 slagen per minuut per graad Celsius) en tot een matige daling van de bloeddruk. Het hartminuutvolume neemt toe in de context van hittestress als gevolg van complexe fysiologische aanpassingen, waaronder verhoging van de hartslag en systolische functie terwijl de preload en afterload afnemen.

Er zijn echter geen studies over de specifieke gevolgen van koorts op harttonen. De vraag is belangrijk omdat auscultatie van een hartgeruis bij een patiënt met koorts de diagnose endocarditis suggereert. Bij endocarditis is het hartgeruis, dat in 85% van de gevallen aanwezig is, te wijten aan de verminking van de hartkleppen, wat dringend diagnostisch en therapeutisch beheer vereist. Verdenking van endocarditis vereist cardiale echografie. Het percentage patiënten met daadwerkelijke endocarditis onder patiënten met hartgeruis en koorts is echter laag. Dit kan het gevolg zijn van het feit dat de koorts zelf kan toenemen of een hartruis kan veroorzaken. Elke toename van het hartminuutvolume kan inderdaad hoorbare turbulentie veroorzaken wanneer bloed door een hartklep wordt gepompt.

Functioneel of anorganisch geruis is geruis dat wordt veroorzaakt door veranderingen in het hartminuutvolume of de viscositeit van het bloed, in tegenstelling tot organisch geruis dat een anatomische afwijking in het hart weerspiegelt. Bepaalde kenmerken van het geruis en de context van voorkomen kunnen de klinische richting naar een van deze twee situaties leiden, maar het onderscheid tussen functioneel en organisch geruis is meestal moeilijk.

De invloed van koorts op hartgeruis is niet experimenteel aangetoond. Dit is het doel van de FeMur-studie.

Hiertoe zullen de harttonen van 15 patiënten tijdens een ziekte met koorts en na het verdwijnen van de koorts worden opgenomen met behulp van een elektronische stethoscoop en geanalyseerd met behulp van een computertoepassing. De gemiddelde intensiteit van hartgeruis zal worden vergeleken tussen de twee perioden om de impact van koorts te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met koorts in het ziekenhuis (lichaamstemperatuur > 38,5°C)
  • 18 jaar of ouder
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met bètablokkers, verapamil of diltiazem
  • Patiënten met atriumfibrilleren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis
  • Patiënten met verminderde hartgeluiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koorts
Auscultatie met behulp van een elektronische stethoscoop Meting van het hartminuutvolume met behulp van echocardiografie
  • Auscultatie met behulp van een elektronische stethoscoop (EKO CORE 4). Registratie van ten minste 3 hartcycli.
  • Meting van het hartminuutvolume met behulp van echocardiografie.
Experimenteel: Apyrexie
Auscultatie met behulp van een elektronische stethoscoop Meting van het hartminuutvolume met behulp van echocardiografie
  • Auscultatie met behulp van een elektronische stethoscoop (EKO CORE 4). Registratie van ten minste 3 hartcycli.
  • Meting van het hartminuutvolume met behulp van echocardiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Murmel intensiteit
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Percentage patiënten met een wijziging van hartgeluiden (computergestuurde vergelijking van de intensiteit van het geruis tijdens koorts en tijdens apyrexie)
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (echocardiografie)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Vergelijking van het hartminuutvolume gemeten met behulp van echocardiografie tijdens koorts en na het verdwijnen van koorts (apyrexie)
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Dubee, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC19_0202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren