- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306991
Модификации шумов в сердце и сердечного выброса во время лихорадки (FeMur)
Сочетание лихорадки и аускультативного шума в сердце предполагает диагноз эндокардита. Однако лихорадка сама по себе увеличивает сердечный выброс и, следовательно, может изменять сердечные тоны. Целью исследования FeMur является измерение модификации тонов сердца во время лихорадки.
Тоны сердца 15 госпитализированных лихорадящих пациентов с шумами в сердце будут записаны с помощью электронного стетоскопа до и после разрешения лихорадки. Записи будут проанализированы с использованием компьютеризированного приложения для количественной оценки интенсивности сердечных шумов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лихорадка часто наблюдается при острых заболеваниях, особенно инфекционных. Гемодинамические последствия лихорадки широко изучались. Лихорадка приводит к ускорению частоты сердечных сокращений (приблизительно 8,5 ударов в минуту на градус Цельсия) и к умеренному падению артериального давления. Сердечный выброс увеличивается на фоне теплового стресса в результате сложных физиологических адаптаций, включающих увеличение частоты сердечных сокращений и систолической функции при снижении преднагрузки и после нагрузки.
Однако исследований конкретных последствий лихорадки для тонов сердца не проводилось. Вопрос важен, так как аускультация шумов в сердце у лихорадящего пациента предполагает диагноз эндокардита. При эндокардите шумы в сердце, присутствующие в 85% случаев, обусловлены поражением сердечных клапанов, что требует неотложной диагностической и лечебной терапии. Подозрение на эндокардит требует экстренного УЗИ сердца. Однако доля больных с собственно эндокардитом среди больных с шумами в сердце и лихорадкой невелика. Это может быть связано с тем, что лихорадка сама по себе может усиливаться или вызывать шумы в сердце. Действительно, любое увеличение сердечного выброса может вызвать слышимую турбулентность, когда кровь перекачивается через сердечный клапан.
Функциональные или неорганические шумы — это шумы, вызванные изменениями сердечного выброса или вязкости крови, в отличие от органических шумов, отражающих анатомическую аномалию в сердце. Определенные характеристики шума и контекст возникновения могут направить клиническую картину к одной из этих двух ситуаций, но отличить функциональные шумы от органических чаще всего бывает сложно.
Влияние лихорадки на сердечные шумы экспериментально не продемонстрировано. Это цель исследования FeMur.
С этой целью тоны сердца 15 пациентов будут записаны во время лихорадки и после ее разрешения с помощью электронного стетоскопа и проанализированы с помощью компьютерного приложения. Средняя интенсивность шумов в сердце будет сравниваться между двумя периодами, чтобы определить влияние лихорадки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные лихорадящие больные (температура тела > 38,5°C)
- 18 лет и старше
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие бета-блокаторы, верапамил или дилтиазем.
- Пациенты с мерцательной аритмией
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты с тяжелым психическим расстройством
- Пациенты с ослабленными тонами сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая температура
Аускультация с помощью электронного стетоскопа Измерение сердечного выброса с помощью эхокардиографии
|
|
|
Экспериментальный: Апирексия
Аускультация с помощью электронного стетоскопа Измерение сердечного выброса с помощью эхокардиографии
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность шума
Временное ограничение: до 7 дней
|
Доля пациентов с изменением тонов сердца (компьютерное сравнение интенсивности шума при лихорадке и апирексии)
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс (эхокардиография)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Сравнение сердечного выброса, измеренного с помощью эхокардиографии во время лихорадки и после ее разрешения (апирексии)
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vincent Dubee, MD, PhD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC19_0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .